Estudio controlado del tratamiento de la osteonecrosis en estadio 3 mediante médula ósea
5 de marzo de 2012 actualizado por: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Tratamiento de la osteonecrosis en estadio 3 de la cabeza femoral mediante trasplante autólogo de células de médula ósea: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego
En la Osteonecrosis (ON) de la cabeza femoral estadio 3 se reportó un efecto benéfico del injerto de médula ósea con reducción de la evolución funcional y necesidad de colocación de prótesis total en un ensayo retrospectivo no controlado.
Basándose en esta experiencia, a los investigadores les gustaría iniciar un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego sobre el efecto del implante autólogo de células autólogas de médula ósea en la lesión necrótica de la fase 3 de ON de la cabeza femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- University of Liège
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen una ON no traumática de la cabeza femoral
- Estadio 3 ON (fractura subcondral).
- Edad > 18 años
- Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad maligna en los últimos cinco años
- Paciente incapaz de someterse a una resonancia magnética.
- Paciente que es positivo para una infección por VIH, hepatitis B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Descompresión del núcleo
|
biopsia central con inyección de 40 ml de solución salina en lugar de médula ósea.
|
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EXPERIMENTAL: Médula ósea
descompresión central más médula ósea concentrada autóloga
|
biopsia central con inyección de 40 ml de médula ósea autóloga concentrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de prótesis total
Periodo de tiempo: 24, 60 meses
|
Necesidad de someterse a un tratamiento quirúrgico prótesis total
|
24, 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 24, 60 meses
|
Escala analógica visual
|
24, 60 meses
|
|
estado funcional
Periodo de tiempo: 24, 60 meses
|
Puntuaciones de Lequesne y WOMAC
|
24, 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ref 2004/08 st 3
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