Studio controllato del trattamento dell'osteonecrosi in stadio 3 da parte del midollo osseo
5 marzo 2012 aggiornato da: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Trattamento dell'osteonecrosi in stadio 3 della testa del femore mediante trapianto autologo di cellule del midollo osseo: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco
Nell'osteonecrosi in stadio 3 (ON) della testa del femore, è stato riportato un effetto benefico dell'innesto di midollo osseo con una riduzione dell'evoluzione funzionale e la necessità di un posizionamento di protesi totale in uno studio retrospettivo non controllato.
Sulla base di questa esperienza, i ricercatori vorrebbero avviare uno studio in doppio cieco controllato randomizzato sull'effetto dell'impianto autologo di cellule autologhe del midollo osseo nella lesione necrotica dello stadio 3 ON della testa del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Liège, Belgio, 4000
- University of Liege
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ON non traumatico della testa del femore
- Fase 3 ON (frattura subcondrale).
- Età > 18 anni
- Essere in grado e disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- evidenza di malattia maligna negli ultimi cinque anni
- Paziente impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica.
- Paziente positivo per un'infezione da HIV, epatite B o C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Decompressione del nucleo
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biopsia centrale con iniezione di 40 ml di soluzione fisiologica al posto del midollo osseo.
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SPERIMENTALE: Midollo osseo
decompressione del nucleo più midollo osseo concentrato autologo
|
biopsia centrale con iniezione di 40 ml di midollo osseo autologo concentrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione della protesi totale
Lasso di tempo: 24, 60 mesi
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Necessità di sottoporsi ad un trattamento chirurgico di protesi totale
|
24, 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 24, 60 mesi
|
Scala analogica visiva
|
24, 60 mesi
|
|
stato funzionale
Lasso di tempo: 24, 60 mesi
|
Punteggi di Lequesne e WOMAC
|
24, 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ref 2004/08 st 3
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