Gecontroleerde studie van stadium 3 osteonecrosebehandeling door beenmerg
5 maart 2012 bijgewerkt door: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Behandeling van stadium 3 osteonecrose van de femurkop door autologe transplantatie van beenmergcellen: een gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie
Bij stadium 3 osteonecrose (ON) van de heupkop werd een gunstig effect van beenmergtransplantatie gemeld met een vermindering van de functionele evolutie en de noodzaak van een totale protheseplaatsing in een niet-gecontroleerde retrospectieve studie.
Op basis van deze ervaring willen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie starten naar het effect van autologe implantatie van autologe beenmergcellen in de necrotische laesie van stadium 3 ON van de heupkop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- University of Liege
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een niet-traumatische ON van de heupkop
- Fase 3 ON (subchondrale fractuur).
- Leeftijd > 18 jaar
- Kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van een kwaadaardige aandoening in de afgelopen vijf jaar
- Patiënt kan geen MRI ondergaan.
- Patiënt die positief is voor een HIV-, hepatitis B- of C-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Kern decompressie
|
kernbiopsie met injectie van 40 ml zoutoplossing in plaats van beenmerg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Beenmerg
kerndecompressie plus autoloog geconcentreerd beenmerg
|
kernbiopsie met injectie van 40 ml geconcentreerd autoloog beenmerg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de totale prothese
Tijdsspanne: 24, 60 maanden
|
Noodzaak om een chirurgische behandeling totale prothese te ondergaan
|
24, 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 24, 60 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
24, 60 maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 24, 60 maanden
|
Lequesne- en WOMAC-scores
|
24, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref 2004/08 st 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .