Kontrolowane badanie leczenia martwicy kości w stadium 3 przez szpik kostny
5 marca 2012 zaktualizowane przez: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Leczenie martwicy kości głowy kości udowej stopnia 3 przez autologiczne przeszczepienie komórek szpiku kostnego: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
W III stopniu martwicy kości (ON) głowy kości udowej w niekontrolowanym badaniu retrospektywnym odnotowano korzystny efekt przeszczepu szpiku kostnego z ograniczeniem ewolucji czynnościowej i koniecznością założenia protezy całkowitej.
Na podstawie tego doświadczenia badacze chcieliby rozpocząć randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące wpływu autologicznej implantacji autologicznych komórek szpiku kostnego do zmiany martwiczej w stadium 3 ON głowy kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- University of Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z nieurazową ON głowy kości udowej
- Stopień 3 ON (złamanie podchrzęstne).
- Wiek > 18 lat
- Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- dowody na chorobę nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu.
- Pacjent z dodatnim wynikiem zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Dekompresja rdzenia
|
biopsja gruboigłowa z podaniem 40 ml roztworu soli fizjologicznej w miejsce szpiku kostnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szpik kostny
dekompresja rdzenia plus autologiczny skoncentrowany szpik kostny
|
biopsja rdzeniowa z wstrzyknięciem 40 ml stężonego autologicznego szpiku kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja protezy całkowitej
Ramy czasowe: 24, 60 miesięcy
|
Konieczność poddania się zabiegowi leczenia protetycznego całkowitego
|
24, 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 24, 60 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
|
24, 60 miesięcy
|
|
stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 24, 60 miesięcy
|
Wyniki Lequesne i WOMAC
|
24, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ref 2004/08 st 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .