Kontrollierte Studie zur Behandlung von Osteonekrose im Stadium 3 durch Knochenmark
5. März 2012 aktualisiert von: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes im Stadium 3 durch autologe Transplantation von Knochenmarkszellen: eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie
Im Stadium 3 der Osteonekrose (ON) des Femurkopfes wurde in einer nicht kontrollierten retrospektiven Studie über einen günstigen Effekt der Knochenmarktransplantation mit einer Verringerung der funktionellen Entwicklung und der Notwendigkeit einer Totalprothesenversorgung berichtet.
Basierend auf dieser Erfahrung möchten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Effekt der autologen Implantation von körpereigenen Knochenmarkszellen in die nekrotische Läsion im Stadium 3 ON des Femurkopfes starten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- University of Liege
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine nicht traumatische ON des Femurkopfes haben
- Stadium 3 ON (subchondrale Fraktur).
- Alter > 18 Jahre
- Sie können und wollen an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren
- Patient kann sich keiner MRT unterziehen.
- Patient, der positiv auf eine HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Kerndekompression
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Stanzbiopsie mit Injektion von 40 ml Kochsalzlösung anstelle von Knochenmark.
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EXPERIMENTAL: Knochenmark
Kerndekompression plus autologes konzentriertes Knochenmark
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Stanzbiopsie mit Injektion von 40 ml konzentriertem autologem Knochenmark.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der Totalprothese
Zeitfenster: 24, 60 Monate
|
Notwendigkeit, sich einer chirurgischen Behandlung einer Totalprothese zu unterziehen
|
24, 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 24, 60 Monate
|
Visuelle Analogskala
|
24, 60 Monate
|
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 24, 60 Monate
|
Lequesne- und WOMAC-Ergebnisse
|
24, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ref 2004/08 st 3
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