Étude contrôlée du traitement de l'ostéonécrose de stade 3 par la moelle osseuse
5 mars 2012 mis à jour par: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Traitement de l'ostéonécrose de stade 3 de la tête fémorale par greffe autologue de cellules de moelle osseuse : une étude randomisée et contrôlée en double aveugle
Au stade 3 Ostéonécrose (ON) de la tête fémorale, un effet bénéfique de la greffe de moelle osseuse a été rapporté avec une réduction de l'évolution fonctionnelle et la nécessité d'une pose de prothèse totale dans un essai rétrospectif non contrôlé.
Sur la base de cette expérience, les investigateurs souhaitent démarrer une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur l'effet de l'implantation autologue de cellules autologues de moelle osseuse dans la lésion nécrotique de stade 3 ON de la tête fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Liège, Belgique, 4000
- University of Liege
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont un ON non traumatique de la tête fémorale
- Stade 3 ON (fracture sous-chondrale).
- Âge > 18 ans
- Être capable et désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- preuve de maladie maligne au cours des cinq dernières années
- Patient incapable de subir une IRM.
- Patient infecté par le VIH, l'hépatite B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Décompression centrale
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biopsie au trocart avec injection de 40 ml de solution saline à la place de la moelle osseuse.
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EXPÉRIMENTAL: Moelle
décompression centrale plus moelle osseuse concentrée autologue
|
biopsie au trocart avec injection de 40 ml de moelle osseuse autologue concentrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de prothèse totale
Délai: 24, 60 mois
|
Nécessité de subir un traitement chirurgical prothèse totale
|
24, 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la douleur
Délai: 24, 60 mois
|
Échelle analogique visuelle
|
24, 60 mois
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état fonctionnel
Délai: 24, 60 mois
|
Scores de Lequesne et WOMAC
|
24, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref 2004/08 st 3
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