Vliv ventilace na okysličení mozku v sedě
12. září 2019 aktualizováno: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit vliv intraoperační ventilace na saturaci mozku kyslíkem u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene v poloze na plážové židli (BCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný vývoj v technologii blízké infračervené spektroskopie nyní umožňuje rychlé hodnocení mozkové oxygenace (SctO2) pomocí neinvazivních sond.
Vysoký výskyt příhod cerebrální desaturace (CDE-definovaný jako pokles hodnot SctO2 pod 20 % výchozích hodnot nebo absolutních hodnot SctO2 ≤ 55 po dobu ≥ 15 sekund) byl pozorován v předchozím vyšetřování pacientů podstupujících operaci ramene při BCP s hyperventilací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že výskyt CDE bude snížen u pacientů ventilovaných na normokapnických hladinách (hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) 40-42 mm Hg) ve srovnání se subjekty s hyperventilací (ETCO2 30-32 mm Hg) v operační sál.
Pacienti podstupující operaci ramene v BCP budou randomizováni do hypokapnické skupiny (ETCO2 30-32 mm Hg) nebo normokapnické skupiny (ETCO2 40-42 mm Hg).
Cerebrální oxygenace bude měřena kontinuálně po celou dobu výkonu k posouzení perioperačních hodnot SctO2 a výskytu CDE.
Vyšetřovatelé již dříve pozorovali souvislost mezi CDE na operačním sále a pooperační nevolností a zvracením.
Proto bude také stanoven vliv ventilačního vzoru a intraoperačního SctO2 na klinické zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní artroskopii ramene v celkové anestezii v BCP.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují 1) anamnézu preexistujícího cerebrovaskulárního onemocnění nebo ortostatické hypotenze 2) věk < 18 let 3) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV nebo V.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hypokapnická skupina
Pacienti budou ventilováni na ETCO2 30-32 mm Hg.
|
Pacienti budou ventilováni na ETCO2 30-32 mm Hg.
|
|
Aktivní komparátor: Normokapnická skupina
Pacienti budou ventilováni na ETCO2 40-42 mm Hg
|
Pacienti budou ventilováni na ETCO2 40-42 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cerebrálních desaturačních událostí
Časové okno: Intraoperační - první 2 hodiny
|
Události cerebrální desaturace byly měřeny pomocí blízké infračervené spektroskopie
|
Intraoperační - první 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů pociťujících nevolnost a zvracení
Časové okno: Jednotka péče o postanestézii – první 2 hodiny
|
Posouzeno zotavujícími se sestrami
|
Jednotka péče o postanestézii – první 2 hodiny
|
|
Délka pobytu na jednotce péče o postanestézii (celková doba)
Časové okno: Přibližně 5 hodin
|
Přibližně 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH10-184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .