Effekten av ventilasjon på cerebral oksygenering i sittende stilling
12. september 2019 oppdatert av: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å bestemme effekten av intraoperativ ventilasjon på cerebral oksygenmetning hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi i strandstolstilling (BCP)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere utvikling innen nær-infrarød spektroskopi-teknologi tillater nå rask vurdering av cerebral oksygenering (SctO2) ved bruk av ikke-invasive prober.
En høy forekomst av cerebrale desaturasjonshendelser (CDE-definert som en reduksjon i SctO2-verdier under 20 % av baseline-målene eller absolutte SctO2-verdier ≤ 55 i ≥ 15 sekunder) har blitt observert i tidligere undersøkelser av pasienter som gjennomgår skulderkirurgi i BCP med hyperventilering.
Etterforskerne antar at forekomsten av CDE vil reduseres hos pasienter som ventileres ved normokapniske nivåer (endetidale karbondioksidverdier (ETCO2) på 40-42 mm Hg) sammenlignet med hyperventilerte personer (ETCO2 på 30-32 mm Hg) i Operasjonssal.
Pasienter som gjennomgår skulderkirurgi i BCP vil randomiseres til en hypokapnisk gruppe (ETCO2 på 30-32 mm Hg) eller en normokapnisk gruppe (ETCO2 på 40-42 mm Hg).
Cerebral oksygenering vil bli målt kontinuerlig gjennom hele prosedyren for å vurdere perioperative SctO2-verdier og forekomst av CDE.
Etterforskerne har tidligere observert en sammenheng mellom CDE på operasjonssalen og postoperativ kvalme og oppkast.
Derfor vil også effekten av ventilasjonsmønster og intraoperativ SctO2 på klinisk utvinning bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for elektiv skulderartroskopi under generell anestesi i BCP.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer 1) historie med eksisterende cerebrovaskulær sykdom eller ortostatisk hypotensjon 2) alder < 18 år 3) American Society of Anesthesiologists Fysisk status IV eller V.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hypokapnisk gruppe
Pasientene vil bli ventilert til en ETCO2 på 30-32 mm Hg.
|
Pasientene vil bli ventilert til en ETCO2 på 30-32 mm Hg.
|
|
Aktiv komparator: Normocapnic gruppe
Pasientene vil bli ventilert til en ETCO2 på 40-42 mm Hg
|
Pasientene vil bli ventilert til en ETCO2 på 40-42 mm Hg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cerebrale desaturasjonshendelser
Tidsramme: Intraoperativt-første 2 timer
|
Cerebrale desaturasjonshendelser ble målt med nær-infrarød spektroskopi
|
Intraoperativt-første 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever kvalme og oppkast
Tidsramme: Postanestesiavdeling - første 2 timer
|
Vurdert av tilfriskende sykepleiere
|
Postanestesiavdeling - første 2 timer
|
|
Postanestesi omsorgsenhet Varighet på opphold (total tid)
Tidsramme: Omtrent 5 timer
|
Omtrent 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH10-184
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .