- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546636
O efeito da ventilação na oxigenação cerebral na posição sentada
12 de setembro de 2019 atualizado por: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
O objetivo desta investigação clínica é determinar o efeito da ventilação intraoperatória na saturação cerebral de oxigênio em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro na posição de cadeira de praia (BCP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimentos recentes na tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo agora permitem uma avaliação rápida da oxigenação cerebral (SctO2) usando sondas não invasivas.
Eventos de dessaturação cerebral de alta incidência (CDE-definido como uma diminuição nos valores de SctO2 abaixo de 20% das medidas basais ou valores absolutos de SctO2 ≤ 55 por ≥ 15 segundos) foram observados em investigações anteriores de pacientes submetidos a cirurgia de ombro em BCP com hiperventilação.
Os investigadores levantam a hipótese de que a incidência de CDE será reduzida em pacientes ventilados em níveis normocápnicos (valores expirados de dióxido de carbono (ETCO2) de 40-42 mm Hg) quando comparados a indivíduos hiperventilados (ETCO2 de 30-32 mm Hg) no sala de operação.
Os pacientes submetidos à cirurgia de ombro no BCP serão randomizados para um grupo hipocápnico (ETCO2 de 30-32 mm Hg) ou um grupo normocápnico (ETCO2 de 40-42 mm Hg).
A oxigenação cerebral será medida continuamente durante todo o procedimento para avaliar os valores perioperatórios de SctO2 e a incidência de CDE.
Os investigadores observaram anteriormente uma associação entre CDE na sala de cirurgia e náuseas e vômitos pós-operatórios.
Portanto, o efeito do padrão ventilatório e da SctO2 intraoperatória na recuperação clínica também será determinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para artroscopia eletiva do ombro sob anestesia geral no BCP.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem 1) história de doença cerebrovascular preexistente ou hipotensão ortostática 2) idade < 18 anos 3) American Society of Anesthesiologists Estado físico IV ou V.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo hipocápnico
Os pacientes serão ventilados a um ETCO2 de 30-32 mm Hg.
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Os pacientes serão ventilados a um ETCO2 de 30-32 mm Hg.
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Comparador Ativo: Grupo normocápnico
Os pacientes serão ventilados a um ETCO2 de 40-42 mm Hg
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Os pacientes serão ventilados a um ETCO2 de 40-42 mm Hg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos de Dessaturação Cerebral
Prazo: Intraoperatório-primeiras 2 horas
|
Eventos de dessaturação cerebral foram medidos com espectroscopia de infravermelho próximo
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Intraoperatório-primeiras 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com náuseas e vômitos
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos - primeiras 2 horas
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Avaliado por enfermeiros de recuperação
|
Unidade de cuidados pós-anestésicos - primeiras 2 horas
|
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (Tempo Total)
Prazo: Aproximadamente 5 horas
|
Aproximadamente 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH10-184
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