Wpływ wentylacji na dotlenienie mózgu w pozycji siedzącej
12 września 2019 zaktualizowane przez: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie wpływu wentylacji śródoperacyjnej na saturację mózgową u pacjentów poddawanych zabiegom artroskopii barku w pozycji leżącej (BCP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie osiągnięcia w technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni pozwalają teraz na szybką ocenę natlenienia mózgu (SctO2) przy użyciu nieinwazyjnych sond.
We wcześniejszych badaniach pacjentów poddawanych operacji barku w BCP z hiperwentylacją obserwowano często występujące zdarzenia desaturacji mózgu (zdefiniowane przez CDE jako spadek wartości SctO2 poniżej 20% wartości wyjściowych lub bezwzględnych wartości SctO2 ≤ 55 przez ≥ 15 sekund).
Badacze stawiają hipotezę, że częstość występowania CDE będzie mniejsza u pacjentów wentylowanych przy poziomach normokapnicznych (wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) 40-42 mm Hg) w porównaniu z pacjentami z hiperwentylacją (ETCO2 30-32 mm Hg) w sala operacyjna.
Pacjenci poddawani operacji barku w BCP zostaną losowo przydzieleni do grupy z hipokapnią (ETCO2 30-32 mm Hg) lub normokapnią (ETCO2 40-42 mm Hg).
Natlenienie mózgu będzie mierzone w sposób ciągły podczas całej procedury, aby ocenić okołooperacyjne wartości SctO2 i częstość występowania CDE.
Badacze zaobserwowali wcześniej związek między CDE na sali operacyjnej a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami.
W związku z tym zostanie również określony wpływ wzorca wentylacji i śródoperacyjnego SctO2 na powrót do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na planową artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym w BCP.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują 1) historię choroby naczyniowo-mózgowej lub niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie 2) wiek < 18 lat 3) stan fizyczny IV lub V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa hipokapniczna
Pacjenci będą wentylowani do ETCO2 30-32 mm Hg.
|
Pacjenci będą wentylowani do ETCO2 30-32 mm Hg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa normokapnicza
Pacjenci będą wentylowani do ETCO2 40-42 mm Hg
|
Pacjenci będą wentylowani do ETCO2 40-42 mm Hg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne - pierwsze 2 godziny
|
Zdarzenia desaturacji w mózgu mierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
Śródoperacyjne - pierwsze 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów doświadczających nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Oddział opieki po znieczuleniu - pierwsze 2 godziny
|
Oceniane przez pielęgniarki rekonwalescencji
|
Oddział opieki po znieczuleniu - pierwsze 2 godziny
|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (całkowity czas)
Ramy czasowe: Około 5 godzin
|
Około 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH10-184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .