Het effect van ventilatie op cerebrale oxygenatie in zittende positie
12 september 2019 bijgewerkt door: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van het effect van intraoperatieve beademing op de cerebrale zuurstofverzadiging bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan in de strandstoelpositie (BCP)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen in nabij-infraroodspectroscopietechnologie maken nu een snelle beoordeling van cerebrale oxygenatie (SctO2) mogelijk met behulp van niet-invasieve sondes.
Een hoge incidentie van cerebrale desaturatiegebeurtenissen (CDE-gedefinieerd als een afname van SctO2-waarden tot onder 20% van de basislijnmetingen of absolute SctO2-waarden ≤ 55 gedurende ≥ 15 seconden) is waargenomen in eerder onderzoek bij patiënten die een schouderoperatie ondergingen in BCP met hyperventilatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de incidentie van CDE zal worden verminderd bij patiënten die worden beademd op normocapnische niveaus (end-tidal kooldioxidewaarden (ETCO2) van 40-42 mm Hg) in vergelijking met proefpersonen die hyperventileren (ETCO2 van 30-32 mm Hg) in de operatiekamer.
Patiënten die een schouderoperatie in de BCP ondergaan, worden gerandomiseerd naar een hypocapnische groep (ETCO2 van 30-32 mm Hg) of een normocapnische groep (ETCO2 van 40-42 mm Hg).
Cerebrale oxygenatie zal tijdens de procedure continu worden gemeten om de perioperatieve SctO2-waarden en de incidentie van CDE te beoordelen.
De onderzoekers zagen eerder een verband tussen CDE in de operatiekamer en postoperatieve misselijkheid en braken.
Daarom zal ook het effect van beademingspatroon en intraoperatieve SctO2 op klinisch herstel worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een electieve artroscopie van de schouder onder algemene anesthesie in de BCP.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer 1) geschiedenis van reeds bestaande cerebrovasculaire ziekte of orthostatische hypotensie 2) leeftijd < 18 jaar 3) American Society of Anesthesiologists Physical Status IV of V.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Hypocapnische groep
Patiënten worden beademd tot een ETCO2 van 30-32 mm Hg.
|
Patiënten worden beademd tot een ETCO2 van 30-32 mm Hg.
|
|
Actieve vergelijker: Normocapnische groep
Patiënten worden beademd tot een ETCO2 van 40-42 mm Hg
|
Patiënten worden beademd tot een ETCO2 van 40-42 mm Hg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cerebrale desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Intraoperatief - eerste 2 uur
|
Cerebrale desaturatiegebeurtenissen werden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
|
Intraoperatief - eerste 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Zorgeenheid postanesthesie - eerste 2 uur
|
Beoordeeld door recovery verpleegkundigen
|
Zorgeenheid postanesthesie - eerste 2 uur
|
|
Postanesthesia Care Unit Duur van het verblijf (totale tijd)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 uur
|
Ongeveer 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH10-184
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .