- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01546636
Влияние вентиляции на оксигенацию головного мозга в положении сидя
12 сентября 2019 г. обновлено: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Целью данного клинического исследования является определение влияния интраоперационной вентиляции на церебральное насыщение кислородом у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече в положении лежачего кресла (BCP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последние разработки в технологии спектроскопии в ближней инфракрасной области теперь позволяют быстро оценить церебральную оксигенацию (SctO2) с использованием неинвазивных датчиков.
В предыдущем исследовании у пациентов, перенесших операцию на плече при БКП с гипервентиляцией, наблюдалась высокая частота случаев церебральной десатурации (CDE, определяемая как снижение значений SctO2 ниже 20% от исходных показателей или абсолютных значений SctO2 ≤ 55 в течение ≥ 15 секунд).
Исследователи предполагают, что частота КДЭ будет снижена у пациентов, вентилируемых при нормокапническом уровне (значения углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) 40–42 мм рт. ст.), по сравнению с пациентами с гипервентиляцией (ETCO2 30–32 мм рт. ст.) в операционная комната.
Пациенты, перенесшие операцию на плече в BCP, будут рандомизированы в гипокапническую группу (ETCO2 30–32 мм рт. ст.) или нормокапническую группу (ETCO2 40–42 мм рт. ст.).
Церебральная оксигенация будет измеряться непрерывно на протяжении всей процедуры для оценки периоперационных значений SctO2 и частоты CDE.
Исследователи ранее наблюдали связь между CDE в операционной и послеоперационной тошнотой и рвотой.
Следовательно, также будет определено влияние схемы вентиляции и интраоперационного SctO2 на клиническое выздоровление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на плановую артроскопию плечевого сустава под общей анестезией в BCP.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают: 1) ранее существовавшее цереброваскулярное заболевание или ортостатическую гипотензию 2) возраст < 18 лет 3) Физический статус Американского общества анестезиологов IV или V.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гипокапническая группа
Пациенты будут вентилироваться до ETCO2 30-32 мм рт.ст.
|
Пациенты будут вентилироваться до ETCO2 30-32 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Нормокапническая группа
Пациенты будут вентилироваться до ETCO2 40-42 мм рт.ст.
|
Пациенты будут вентилироваться до ETCO2 40-42 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев церебральной десатурации
Временное ограничение: Интраоперационно - первые 2 часа
|
Случаи десатурации головного мозга измеряли с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра.
|
Интраоперационно - первые 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, испытывающих тошноту и рвоту
Временное ограничение: Отделение посленаркозного ухода - первые 2 часа
|
По оценке медицинских сестер
|
Отделение посленаркозного ухода - первые 2 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении посленаркозного лечения (общее время)
Временное ограничение: Примерно 5 часов
|
Примерно 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- EH10-184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .