Effekten af ventilation på cerebral iltning i siddende stilling
12. september 2019 opdateret af: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effekten af intraoperativ ventilation på cerebral iltmætning hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi i strandstolsposition (BCP)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den seneste udvikling inden for nær-infrarød spektroskopi-teknologi tillader nu hurtig vurdering af cerebral oxygenering (SctO2) ved hjælp af ikke-invasive prober.
En høj forekomst af cerebrale desaturationshændelser (CDE-defineret som et fald i SctO2-værdier under 20 % af baseline-målinger eller absolutte SctO2-værdier ≤ 55 i ≥ 15 sekunder) er blevet observeret i tidligere undersøgelser af patienter, der gennemgår skulderkirurgi i BCP med hyperventilation.
Efterforskerne antager, at forekomsten af CDE vil blive reduceret hos patienter, der ventileres ved normokapniske niveauer (end-tidale kuldioxidværdier (ETCO2) på 40-42 mm Hg) sammenlignet med hyperventilerede forsøgspersoner (ETCO2 på 30-32 mm Hg) i operationsstue.
Patienter, der gennemgår skulderoperation i BCP, vil blive randomiseret til en hypokapnisk gruppe (ETCO2 på 30-32 mm Hg) eller en normocapnisk gruppe (ETCO2 på 40-42 mm Hg).
Cerebral oxygenering vil blive målt kontinuerligt under hele proceduren for at vurdere perioperative SctO2-værdier og forekomsten af CDE.
Efterforskerne har tidligere observeret en sammenhæng mellem CDE på operationsstuen og postoperativ kvalme og opkastning.
Derfor vil effekten af ventilatorisk mønster og intraoperativ SctO2 på klinisk recovery også blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for elektiv skulderartroskopi under generel anæstesi i BCP.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter 1) historie med allerede eksisterende cerebrovaskulær sygdom eller ortostatisk hypotension 2) alder < 18 år 3) American Society of Anesthesiologists Fysisk status IV eller V.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hypokapnisk gruppe
Patienterne vil blive ventileret til en ETCO2 på 30-32 mm Hg.
|
Patienterne vil blive ventileret til en ETCO2 på 30-32 mm Hg.
|
|
Aktiv komparator: Normocapnic gruppe
Patienterne vil blive ventileret til en ETCO2 på 40-42 mm Hg
|
Patienterne vil blive ventileret til en ETCO2 på 40-42 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cerebrale desaturationshændelser
Tidsramme: Intraoperativt - de første 2 timer
|
Cerebrale desaturationshændelser blev målt med nær-infrarød spektroskopi
|
Intraoperativt - de første 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplever kvalme og opkastning
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling - de første 2 timer
|
Vurderet af recovery sygeplejersker
|
Postanæstesi-afdeling - de første 2 timer
|
|
Postanæstesi plejeenhed Opholdslængde (samlet tid)
Tidsramme: Cirka 5 timer
|
Cirka 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH10-184
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .