- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546636
Die Auswirkung der Belüftung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns in sitzender Position
12. September 2019 aktualisiert von: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, den Einfluss der intraoperativen Beatmung auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in der Beach-Chair-Position (BCP) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Entwicklungen in der Nahinfrarotspektroskopietechnologie ermöglichen nun eine schnelle Beurteilung der zerebralen Sauerstoffversorgung (SctO2) mithilfe nicht-invasiver Sonden.
Bei früheren Untersuchungen von Patienten, die sich einer Schulteroperation wegen BCP mit Hyperventilation unterzogen, wurde eine hohe Inzidenz zerebraler Entsättigungsereignisse (CDE-definiert als ein Abfall der SctO2-Werte unter 20 % der Ausgangswerte oder absolute SctO2-Werte ≤ 55 für ≥ 15 Sekunden) beobachtet.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Inzidenz von CDE bei Patienten, die auf normokapnischem Niveau beatmet werden (endexspiratorische Kohlendioxidwerte (ETCO2) von 40–42 mm Hg), im Vergleich zu Personen, die hyperventiliert werden (ETCO2 von 30–32 mm Hg), verringert wird Operationssaal.
Patienten, die sich im BCP einer Schulteroperation unterziehen, werden randomisiert einer hypokapnischen Gruppe (ETCO2 von 30–32 mm Hg) oder einer normokapnischen Gruppe (ETCO2 von 40–42 mm Hg) zugeteilt.
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird während des gesamten Eingriffs kontinuierlich gemessen, um die perioperativen SctO2-Werte und das Auftreten von CDE zu beurteilen.
Die Forscher beobachteten zuvor einen Zusammenhang zwischen CDE im Operationssaal und postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Daher wird auch die Auswirkung des Beatmungsmusters und des intraoperativen SctO2 auf die klinische Genesung bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur elektiven Schulterarthroskopie unter Vollnarkose im BCP vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) Vorgeschichte einer bereits bestehenden zerebrovaskulären Erkrankung oder orthostatischen Hypotonie 2) Alter < 18 Jahre 3) Physischer Status IV oder V der American Society of Anaesthesiologists.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Hypokapnische Gruppe
Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 30–32 mm Hg beatmet.
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Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 30–32 mm Hg beatmet.
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Aktiver Komparator: Normokapnische Gruppe
Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 40–42 mm Hg beatmet
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Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 40–42 mm Hg beatmet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit zerebraler Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ – die ersten 2 Stunden
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Zerebrale Entsättigungsereignisse wurden mit Nahinfrarotspektroskopie gemessen
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Intraoperativ – die ersten 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten
Zeitfenster: Postanästhesiestation – erste 2 Stunden
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Beurteilt durch Genesungskrankenschwestern
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Postanästhesiestation – erste 2 Stunden
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Verweildauer auf der Station für Postanästhesie (Gesamtzeit)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Stunden
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Ungefähr 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH10-184
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