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Die Auswirkung der Belüftung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns in sitzender Position

12. September 2019 aktualisiert von: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, den Einfluss der intraoperativen Beatmung auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in der Beach-Chair-Position (BCP) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Entwicklungen in der Nahinfrarotspektroskopietechnologie ermöglichen nun eine schnelle Beurteilung der zerebralen Sauerstoffversorgung (SctO2) mithilfe nicht-invasiver Sonden. Bei früheren Untersuchungen von Patienten, die sich einer Schulteroperation wegen BCP mit Hyperventilation unterzogen, wurde eine hohe Inzidenz zerebraler Entsättigungsereignisse (CDE-definiert als ein Abfall der SctO2-Werte unter 20 % der Ausgangswerte oder absolute SctO2-Werte ≤ 55 für ≥ 15 Sekunden) beobachtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Inzidenz von CDE bei Patienten, die auf normokapnischem Niveau beatmet werden (endexspiratorische Kohlendioxidwerte (ETCO2) von 40–42 mm Hg), im Vergleich zu Personen, die hyperventiliert werden (ETCO2 von 30–32 mm Hg), verringert wird Operationssaal. Patienten, die sich im BCP einer Schulteroperation unterziehen, werden randomisiert einer hypokapnischen Gruppe (ETCO2 von 30–32 mm Hg) oder einer normokapnischen Gruppe (ETCO2 von 40–42 mm Hg) zugeteilt. Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird während des gesamten Eingriffs kontinuierlich gemessen, um die perioperativen SctO2-Werte und das Auftreten von CDE zu beurteilen. Die Forscher beobachteten zuvor einen Zusammenhang zwischen CDE im Operationssaal und postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Daher wird auch die Auswirkung des Beatmungsmusters und des intraoperativen SctO2 auf die klinische Genesung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur elektiven Schulterarthroskopie unter Vollnarkose im BCP vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) Vorgeschichte einer bereits bestehenden zerebrovaskulären Erkrankung oder orthostatischen Hypotonie 2) Alter < 18 Jahre 3) Physischer Status IV oder V der American Society of Anaesthesiologists.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hypokapnische Gruppe
Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 30–32 mm Hg beatmet.
Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 30–32 mm Hg beatmet.
Aktiver Komparator: Normokapnische Gruppe
Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 40–42 mm Hg beatmet
Die Patienten werden auf einen ETCO2 von 40–42 mm Hg beatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit zerebraler Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ – die ersten 2 Stunden
Zerebrale Entsättigungsereignisse wurden mit Nahinfrarotspektroskopie gemessen
Intraoperativ – die ersten 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten
Zeitfenster: Postanästhesiestation – erste 2 Stunden
Beurteilt durch Genesungskrankenschwestern
Postanästhesiestation – erste 2 Stunden
Verweildauer auf der Station für Postanästhesie (Gesamtzeit)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Stunden
Ungefähr 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

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