- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546636
El efecto de la ventilación en la oxigenación cerebral en la posición sentada
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
El objetivo de esta investigación clínica es determinar el efecto de la ventilación intraoperatoria sobre la saturación cerebral de oxígeno en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro en posición de silla de playa (BCP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desarrollos recientes en la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano ahora permiten una evaluación rápida de la oxigenación cerebral (SctO2) utilizando sondas no invasivas.
Se han observado eventos de desaturación cerebral de alta incidencia (CDE definidos como una disminución en los valores de SctO2 por debajo del 20 % de las medidas iniciales o valores absolutos de SctO2 ≤ 55 durante ≥ 15 segundos) en investigaciones previas de pacientes sometidos a cirugía de hombro en BCP con hiperventilación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la incidencia de EDC se reducirá en pacientes ventilados a niveles normocápnicos (valores de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) de 40-42 mm Hg) en comparación con sujetos hiperventilados (ETCO2 de 30-32 mm Hg) en el sala de operaciones.
Los pacientes sometidos a cirugía de hombro en el BCP serán aleatorizados a un grupo hipocápnico (ETCO2 de 30-32 mm Hg) o normocápnico (ETCO2 de 40-42 mm Hg).
La oxigenación cerebral se medirá continuamente durante todo el procedimiento para evaluar los valores de SctO2 perioperatorios y la incidencia de EDC.
Los investigadores observaron previamente una asociación entre la CDE en el quirófano y las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Por tanto, también se determinará el efecto del patrón ventilatorio y la SctO2 intraoperatoria sobre la recuperación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para una artroscopia electiva de hombro bajo anestesia general en el BCP.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen 1) antecedentes de enfermedad cerebrovascular preexistente o hipotensión ortostática 2) edad < 18 años 3) Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico IV o V.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo hipocápnico
Los pacientes serán ventilados a un ETCO2 de 30-32 mm Hg.
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Los pacientes serán ventilados a un ETCO2 de 30-32 mm Hg.
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Comparador activo: Grupo normocápnico
Los pacientes serán ventilados a un ETCO2 de 40-42 mm Hg
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Los pacientes serán ventilados a un ETCO2 de 40-42 mm Hg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio-primeras 2 horas
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Los eventos de desaturación cerebral se midieron con espectroscopia de infrarrojo cercano
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Intraoperatorio-primeras 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentan náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos-primeras 2 horas
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Evaluado por enfermeras de recuperación.
|
Unidad de cuidados postanestésicos-primeras 2 horas
|
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Unidad de Cuidados Postanestésicos Duración de la Estadía (Tiempo Total)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 horas
|
Aproximadamente 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH10-184
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