- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546636
L'effetto della ventilazione sull'ossigenazione cerebrale nella posizione seduta
12 settembre 2019 aggiornato da: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
Lo scopo di questa indagine clinica è determinare l'effetto della ventilazione intraoperatoria sulla saturazione di ossigeno cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in posizione sedia a sdraio (BCP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti sviluppi nella tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso ora consentono una rapida valutazione dell'ossigenazione cerebrale (SctO2) utilizzando sonde non invasive.
Un'elevata incidenza di eventi di desaturazione cerebrale (CDE-definita come una diminuzione dei valori di SctO2 al di sotto del 20% delle misure basali o valori assoluti di SctO2 ≤ 55 per ≥ 15 secondi) è stata osservata in precedenti indagini su pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla in BCP con iperventilazione.
I ricercatori ipotizzano che l'incidenza di CDE sarà ridotta nei pazienti ventilati a livelli normocapnici (valori di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 40-42 mm Hg) rispetto ai soggetti iperventilati (ETCO2 di 30-32 mm Hg) nel sala operatoria.
I pazienti sottoposti a chirurgia della spalla nel BCP saranno randomizzati in un gruppo ipocapnico (ETCO2 di 30-32 mm Hg) o in un gruppo normocapnico (ETCO2 di 40-42 mm Hg).
L'ossigenazione cerebrale sarà misurata continuamente durante tutta la procedura per valutare i valori perioperatori di SctO2 e l'incidenza di CDE.
I ricercatori hanno precedentemente osservato un'associazione tra CDE in sala operatoria e nausea e vomito postoperatori.
Pertanto, sarà determinato anche l'effetto del pattern ventilatorio e della SctO2 intraoperatoria sul recupero clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per artroscopia elettiva di spalla in anestesia generale nel BCP.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono 1) storia di malattia cerebrovascolare preesistente o ipotensione ortostatica 2) età < 18 anni 3) American Society of Anesthesiologists Physical Status IV o V.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo ipocapnico
I pazienti saranno ventilati a un ETCO2 di 30-32 mm Hg.
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I pazienti saranno ventilati a un ETCO2 di 30-32 mm Hg.
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Comparatore attivo: Gruppo normocapnico
I pazienti saranno ventilati a un ETCO2 di 40-42 mm Hg
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I pazienti saranno ventilati a un ETCO2 di 40-42 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatoria - prime 2 ore
|
Gli eventi di desaturazione cerebrale sono stati misurati con spettroscopia nel vicino infrarosso
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Intraoperatoria - prime 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con nausea e vomito
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia: prime 2 ore
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Valutato dagli infermieri di recupero
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Unità di cura post-anestesia: prime 2 ore
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Unità di cura post-anestesia Durata del soggiorno (tempo totale)
Lasso di tempo: Circa 5 ore
|
Circa 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH10-184
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