Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi celekoxibem a rebamipidem

16. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinická studie k posouzení farmakokinetické interakce mezi celekoxibem a rebamipidem u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této klinické studie je posoudit farmakokinetickou interakci mezi celekoxibem a rebamipidem u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost je minimálně 50 kg a BMI (index tělesné hmotnosti) v rozmezí 18 až 27 kg/m2
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekt se známou anamnézou ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva
  • Subjekt s klinicky významným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, renálním, endokrinním, hematologickým, gastrointestinálním, neurologickým, autoimunologickým onemocněním nebo maligním nádorem
  • Subjekt s nevhodným klinickým testem během lékařské prohlídky (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test) během 28 dnů před podáním studijního léku
  • Předmět s některým z následujících zjištění; i. AST(sGOT) nebo ALT(sGPT) > 1,5násobek normální hodnoty nebo ii. Celkový bilirubin > 1,5násobek normální hodnoty
  • Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy se zdá, že mírná alergická dermatitida nepotřebuje léky)
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na celekoxib, rebamipid, analog sulfonamidu
  • Subjekt s astmatem, akutní rýmou, nosními polypy, angioedémem, kopřivkou, alergickou reakcí na aspirin nebo jiné NSAID (včetně inhibitorů COX-2)
  • Subjekt s dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před podáním studijního léku
  • Užívání jakýchkoli léků (volně prodejných léků, orientálních léků, vitamínů) během 7 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekt, který přijal jídlo, které má vliv na absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva
  • Subjekt, který není schopen přijímat ústavní standardní stravu
  • Darování plné krve do 60 dnů, darování dílčí krve do 20 dnů nebo krevní transfuze do 30 dnů před podáním studijního léku
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
  • Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), alkoholu (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rebamipid
Lék: Rebamipid
Rebamipid 100 mg bude podáván perorálně třikrát denně po dobu 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Celekoxib
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Celecoxib plus rebamipid
Lék: Celecoxib plus rebamipid
Celecoxib plus rebamipid stejným způsobem jako „rameno: celekoxib“ a „paže: rebamipid“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cav,ss, AUCτ, DOF(= (Cmax-Cmin)/Cav), Swing
Časové okno: Den 1 (0 h), Den 2 (0 h), Den 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h)
Den 1 (0 h), Den 2 (0 h), Den 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-CER-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit