Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske interaktion mellem celecoxib og rebamipid

16. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem Celecoxib og Rebamipide hos raske mandlige frivillige

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem celecoxib og rebamipid hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt er mindst 50 kg og BMI (body mass index) inden for intervallet 18 til 27 kg/m2
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med kendt for historie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet
  • Person med klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, autoimmunologisk sygdom eller malign tumor
  • Person med uegnet klinisk test gennem lægetjekket (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest) inden for 28 dage før studiemedicinsdosering
  • Emne med nogen af ​​følgende fund; jeg. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > 1,5 gange normal værdi eller ii. Total bilirubin > 1,5 gange normal værdi
  • Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (bortset fra mild allergisk rhinitis, synes mild allergisk dermatitis ikke at være behov for medicin)
  • Person med kendt overfølsomhedsreaktion over for celecoxib, rebamipid, sulfonamidanalog
  • Personer med astma, akut rhinitis, nasal polyp, angioødem, nældefeber, allergisk reaktion over for aspirin eller andre NSAID'er (inklusive COX-2-hæmmere)
  • Personer med arvelige lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Brug af enhver medicin (håndkøbsmedicin, orientalsk medicin, vitamin) inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person, der har fået et måltid, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet
  • Person, der ikke er i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
  • Fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage eller modtagelse af blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
  • Fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rebamipide
Medicin: Rebamipide
Rebamipide 100 mg vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 3 dage
EKSPERIMENTEL: Celecoxib
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3 dage
EKSPERIMENTEL: Celecoxib plus Rebamipide
Medicin: Celecoxib plus Rebamipide
Celecoxib plus Rebamipide på samme måde som "arm: celecoxib" og "arm: rebamipide"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cav,ss, AUCτ, DOF(= (Cmax-Cmin)/Cav), Swing
Tidsramme: Dag 1 (0 timer), Dag 2 (0 timer), Dag 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)
Dag 1 (0 timer), Dag 2 (0 timer), Dag 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-CER-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner