Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische interactie tussen celecoxib en rebamipide

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinische proef ter beoordeling van de farmacokinetische interactie tussen celecoxib en rebamipide bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze klinische studie heeft tot doel de farmacokinetische interactie tussen celecoxib en rebamipide bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en BMI (body mass index) binnen het bereik van 18 tot 27 kg/m2
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Onderwerp met een bekende geschiedenis die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel
  • Proefpersoon met klinisch significante actieve cardiovasculaire, respiratoire, renale, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, auto-immunologische ziekte of kwaadaardige tumor
  • Onderwerp met ongeschikte klinische test door de medische controle (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Onderwerp met een van de volgende bevindingen; i. AST(sGOT) of ALT(sGPT) > 1,5-voudige normale waarde of ii. Totaal bilirubine > 1,5 keer de normale waarde
  • Proefpersoon met een klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis lijkt milde allergische dermatitis geen medicatie nodig te hebben)
  • Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op celecoxib, rebamipide, sulfonamide-analoog
  • Onderwerp met astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria, allergische reactie op aspirine of andere NSAID's (inclusief COX-2-remmers)
  • Proefpersoon met erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Gebruik van medicatie (zelfzorgmedicatie, oosterse medicatie, vitamine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersoon die een maaltijd heeft ingenomen die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel
  • Proefpersoon die niet in staat is om de institutionele standaardmaaltijd te gebruiken
  • Volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 20 dagen of bloedtransfusie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering van studiemedicatie
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Voortdurend overmatig gebruik van cafeïne (cafeïne > vijf kopjes/dag), alcohol (alcohol >30 g/dag) en zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag)
  • Een onmogelijke die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rebamimide
Geneesmiddel: Rebamimide
Rebamipide 100 mg wordt gedurende 3 dagen driemaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Celecoxib
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg wordt gedurende 3 dagen tweemaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Celecoxib plus Rebamipide
Geneesmiddel: Celecoxib plus Rebamipide
Celecoxib plus Rebamipide op dezelfde manier als "arm: celecoxib" en "arm: rebamipide"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cav,ss, AUCτ, DOF(= (Cmax-Cmin)/Cav), Swing
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur), Dag 2 (0 uur), Dag 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur)
Dag 1 (0 uur), Dag 2 (0 uur), Dag 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-CER-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren