Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja farmakokinetyczna między celekoksybem a rebamipidem

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między celekoksybem a rebamipidem u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie kliniczne ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między celekoksybem a rebamipidem u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ae co najmniej 50kg i BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 18 do 27kg/m2
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Podmiot o znanej historii wpływu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku
  • Pacjent z klinicznie istotną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, nerkową, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, autoimmunologiczną lub nowotworem złośliwym
  • Uczestnik z nieodpowiednim wynikiem badania klinicznego (wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG, badanie laboratoryjne) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Podmiot z którymkolwiek z poniższych ustaleń; I. AST(sGOT) lub ALT(sGPT) > 1,5-krotna wartość normalna lub ii. Bilirubina całkowita > 1,5-krotna wartość normalna
  • Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, wydaje się, że łagodne alergiczne zapalenie skóry nie wymaga leczenia)
  • Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na celekoksyb, rebamipid, analog sulfonamidu
  • Osoby z astmą, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, reakcją alergiczną na aspirynę lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2)
  • Osoba z zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (leków dostępnych bez recepty, leków orientalnych, witamin) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Podmiot, który przyjął posiłek mający wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku
  • Podmiot, który nie jest w stanie przyjąć standardowego posiłku instytucjonalnego
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni, pobranie krwi składowej w ciągu 20 dni lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Ciągłe nadmierne spożywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), alkoholu (alkohol > 30 g/dzień) i nałogowego palacza (papierosy > 10 papierosów dziennie)
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rebamipid
Lek: Rebamipid
Rebamipid 100 mg będzie podawany doustnie trzy razy dziennie przez 3 dni
EKSPERYMENTALNY: Celekoksyb
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200mg będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
EKSPERYMENTALNY: Celekoksyb plus Rebamipid
Lek: Celekoksyb plus Rebamipid
Celekoksyb plus rebamipid w taki sam sposób jak „ramię: celekoksyb” i „ramię: rebamipid”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cav,ss, AUCτ, DOF(= (Cmax-Cmin)/Cav), Swing
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godz.), Dzień 2 (0 godz.), Dzień 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godz.)
Dzień 1 (0 godz.), Dzień 2 (0 godz.), Dzień 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-CER-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj