Фармакокинетическое взаимодействие целекоксиба и ребамипида

Критерии включения:

• Масса тела не менее 50 кг и ИМТ (индекс массы тела) в диапазоне от 18 до 27 кг/м2.
• Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

• Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Субъект с известным в анамнезе влиянием на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата
• Субъект с клинически значимым активным сердечно-сосудистым, респираторным, почечным, эндокринным, гематологическим, желудочно-кишечным, неврологическим, аутоиммунным заболеванием или злокачественной опухолью
• Субъект с неподходящим клиническим тестом в результате медицинского осмотра (медицинский анамнез, медицинский осмотр, ЭКГ, лабораторные тесты) в течение 28 дней до дозирования исследуемого препарата.
• Субъект с любым из следующих результатов; я. АСТ (sGOT) или ALT (sGPT) > 1,5 раза выше нормы или ii. Общий билирубин > 1,5 раза выше нормы
• Субъект с клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкого аллергического ринита, при легком аллергическом дерматите лечение не требуется)
• Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на целекоксиб, ребамипид, аналог сульфонамида
• Субъект с астмой, острым ринитом, назальным полипом, отеком Квинке, крапивницей, аллергической реакцией на аспирин или любые другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2)
• Субъекты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого лекарства.
• Использование любых лекарств (безрецептурных лекарств, восточных лекарств, витаминов) в течение 7 дней до приема исследуемого лекарства.
• Субъект, принимавший пищу, влияющую на абсорбцию, распределение, метаболизм, выведение препарата
• Субъект, который не может принимать стандартную для учреждения еду
• Сдача цельной крови в течение 60 дней, сдача компонентов крови в течение 20 дней или переливание крови в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Продолжительное чрезмерное употребление кофеина (кофеин > 5 чашек в день), алкоголя (алкоголь > 30 г в день) и заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день)
• Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований.