Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den farmakokinetiska interaktionen mellan Celecoxib och Rebamipide

16 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinisk prövning för att bedöma den farmakokinetiska interaktionen mellan Celecoxib och Rebamipide hos friska manliga frivilliga

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan celecoxib och rebamipid hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt är minst 50 kg och BMI (body mass index) inom intervallet 18 till 27 kg/m2
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Person med känd historia som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel
  • Patient med kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk, autoimmunologisk sjukdom eller maligna tumörer
  • Försöksperson med olämpligt kliniskt test genom den medicinska kontrollen (anamnes, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest) inom 28 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Föremål med något av följande fynd; i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > 1,5 gånger normalt värde eller ii. Totalt bilirubin > 1,5 gånger normalt värde
  • Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit, mild allergisk dermatit verkar inte behövas för medicinering)
  • Person med känd överkänslighetsreaktion mot celecoxib, rebamipid, sulfonamidanalog
  • Personer med astma, akut rinit, näspolyp, angioödem, urtikaria, allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat (inklusive COX-2-hämmare)
  • Personer med ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Användning av något läkemedel (receptfria läkemedel, orientaliska läkemedel, vitamin) inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Försöksperson som har ätit måltid som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel
  • Försöksperson som inte kan ta den institutionella standardmåltiden
  • Helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar eller mottagande av blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Fortsatt överdriven användning av koffein (koffein > fem koppar/dag), alkohol (alkohol > 30 g/dag) och kraftig storrökare (cigarett > 10 cigaretter per dag)
  • En omöjlig person som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive på grund av laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rebamipide
Läkemedel: Rebamipide
Rebamipide 100 mg kommer att administreras oralt tre gånger om dagen i 3 dagar
EXPERIMENTELL: Celecoxib
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 3 dagar
EXPERIMENTELL: Celecoxib plus Rebamipide
Läkemedel: Celecoxib plus Rebamipide
Celecoxib plus Rebamipide på samma sätt som "arm: celecoxib" och "arm: rebamipide"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cav,ss, AUCτ, DOF(= (Cmax-Cmin)/Cav), Swing
Tidsram: Dag 1 (0 tim), dag 2 (0 tim), dag 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tim)
Dag 1 (0 tim), dag 2 (0 tim), dag 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tim)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL-CER-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera