Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Celecoxib og Rebamipide

16. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinisk studie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom Celecoxib og Rebamipide hos friske mannlige frivillige

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom celecoxib og rebamipid hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt er minst 50 kg og BMI (kroppsmasseindeks) innenfor området 18 til 27 kg/m2
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før studiemedisinsdosering
  • Person med kjent for historie som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av legemiddel
  • Person med klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, autoimmunologisk sykdom eller ondartet svulst
  • Person med uegnet klinisk test gjennom medisinsk kontroll (sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest) innen 28 dager før studiemedisinsdosering
  • Subjekt med noen av følgende funn; Jeg. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > 1,5 ganger normal verdi eller ii. Total bilirubin > 1,5 ganger normalverdi
  • Person med klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt, ser det ut til at mild allergisk dermatitt ikke er behov for medisinering)
  • Person med kjent overfølsomhetsreaksjon overfor celecoxib, rebamipid, sulfonamidanalog
  • Personer med astma, akutt rhinitt, nesepolypp, angioødem, urticaria, allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere)
  • Personer med arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering
  • Bruk av enhver medisin (reseptfri medisin, orientalsk medisin, vitamin) innen 7 dager før studien av medisindosering
  • Person som har fått måltid som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av legemiddel
  • Person som ikke er i stand til å ta det institusjonelle standardmåltidet
  • Fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 20 dager eller mottak av blodoverføring innen 30 dager før studiemedisinsdosering
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 60 dager før studiemedisinsdosering
  • Fortsatt overdreven bruk av koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol>30g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag)
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse, inkludert på grunn av laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rebamipide
Legemiddel: Rebamipide
Rebamipide 100 mg vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 3 dager
EKSPERIMENTELL: Celecoxib
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200mg vil bli administrert oralt to ganger daglig i 3 dager
EKSPERIMENTELL: Celecoxib pluss Rebamipide
Legemiddel: Celecoxib pluss Rebamipide
Celecoxib pluss Rebamipide på samme måte som "arm: celecoxib" og "arm: rebamipide"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cav,ss, AUCτ, DOF(= (Cmax-Cmin)/Cav), Swing
Tidsramme: Dag 1(0t), Dag2 (0t), Dag3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)
Dag 1(0t), Dag2 (0t), Dag3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-CER-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige frivillige

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere