Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin ja rebamipidin farmakokineettinen vuorovaikutus

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Kliininen tutkimus selekoksibin ja rebamipidin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida selekoksibin ja rebamipidin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja BMI (painoindeksi) alueella 18-27 kg/m2
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
  • Kohde, jonka historiasta tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen, autoimmunologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Kohde, jolle on sopimaton kliininen testi lääkärintarkastuksen (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriokoe) läpi 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Kohde, jolla on jokin seuraavista havainnoista; i. AST(sGOT) tai ALT(sGPT) > 1,5-kertainen normaaliarvo tai ii. Kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen normaaliarvo
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha, lievä allerginen ihottuma ei näytä tarvitsevan lääkitystä)
  • Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio selekoksibille, rebamipidille, sulfonamidianalogille
  • Potilaat, joilla on astma, akuutti nuha, nenäpolyyppi, angioödeema, nokkosihottuma, allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien COX-2-estäjät)
  • Potilas, jolla on perinnöllisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Minkä tahansa lääkkeen (reseptivapaa lääkkeet, itämaiset lääkkeet, vitamiinit) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Kohde, joka on nauttinut ateriaa, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  • Kohde, joka ei pysty syömään laitoksen vakioateriaa
  • Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, komponenttiveren luovutus 20 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Jatkuva liiallinen kofeiinin (kofeiini > viisi kuppia/vrk), alkoholin (alkoholi > 30g/vrk) ja voimakas runsas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä)
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä mukaan lukien laboratoriotestituloksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rebamipidi
Lääke: Rebamipidi
Rebamipidia 100 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
KOKEELLISTA: Selekoksibi
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibia 200 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
KOKEELLISTA: Selekoksibi ja rebamipidi
Lääke: Selekoksibi ja rebamipidi
Selekoksibi ja rebamipidi samalla tavalla kuin "käsivarsi: selekoksibi" ja "käsivarsi: rebamipidi"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cav,ss, AUCτ, DOF(= (Cmax-Cmin)/Cav), Swing
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia), päivä 2 (0 tuntia), päivä 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia)
Päivä 1 (0 tuntia), päivä 2 (0 tuntia), päivä 3 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-CER-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa