Vývoj a testování přijatelnosti doplňkového potravinového doplňku připraveného k použití (RUCFS) pro děti v Bangladéši
1. ledna 2013 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Prevence podvýživy u dětí do 5 let vyžaduje konzumaci výživné stravy, včetně výlučného kojení po dobu prvních šesti měsíců života, s následným kojením v kombinaci s doplňkovou stravou minimálně do 24 měsíců věku; hygienické prostředí; přístup k preventivním i léčebným zdravotnickým službám a dobré prenatální péči.
Navrhovaný výzkum se zabývá možnými možnostmi poskytování výživné stravy, přičemž si uvědomuje omezení chudoby a potravinové nejistoty, kterým čelí pečovatelé, jejichž děti jsou ohroženy rozvojem nebo je potvrzeno, že trpí mírnou podvýživou.
I když lidé nejsou typicky potravinově nejistí, ale konzumují relativně monotónní stravu s malým množstvím kvalitních potravin, musí mít také možnosti pro zlepšení stravy, a zejména možnost hotových doplňků stravy (RUCFS) pro malé děti. .
Tento navrhovaný výzkum vývoje RUCFS připraví cestu pro programové úvahy pro rozšíření používání nových doplňkových potravinových doplňků pro prevenci podvýživy u malých dětí v Bangladéši.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 18 měsíců; jakéhokoli pohlaví, bez akutního onemocnění a mít alespoň jedno polotuhé nebo pevné jídlo za den.
Kritéria vyloučení:
- ztráta chuti k jídlu,
- ústní léze,
- vrozená anomálie/získaná porucha ovlivňující růst,
těžká akutní podvýživa (SAM) definovaná:
- MUAC < 115 mm popř
- WL < -3 Z skóre příp
- bipedální edém,
- přetrvávající průjem,
- tuberkulóza,
- jakékoli jiné chronické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paket Pushti
|
Potravina složená z pražené rýže, pražené čočky, melasy a sojového oleje
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplňkové doplňky stravy připravené k použití na bázi rýže
|
Dieta založená na rýži.
|
|
Aktivní komparátor: Doplňkové doplňky stravy na bázi cizrny připravené k použití
|
Dieta na bázi cizrny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost alespoň jednoho doplňku stravy připraveného k použití
Časové okno: 7 dní
|
Alespoň jeden z experimentálních komplementárních doplňků stravy připravených k použití bude pro účastníky studie přijatelný pro prevenci podvýživy.
Přijatelnost bude posuzována pomocí 7bodové hedonské stupnice.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-10066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .