- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553877
Utvikling og akseptabilitetstesting av klar-til-bruk-komplementært kosttilskudd (RUCFS) for barn i Bangladesh
1. januar 2013 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Forebygging av underernæring blant barn under 5 år krever inntak av næringsrik mat, inkludert eksklusiv amming de første seks månedene av livet, etterfulgt av amming i kombinasjon med komplementær mat deretter til minst 24 måneders alder; et hygienisk miljø; tilgang til forebyggende så vel som helbredende helsetjenester, og god svangerskapsomsorg.
Den foreslåtte forskningen er på mulige alternativer for å gi et næringsrikt kosthold, og realisere begrensningene av fattigdom og matusikkerhet som omsorgsgivere står overfor hvis barn står i fare for å utvikle eller bekreftet å lide av moderat underernæring.
Selv når folk vanligvis ikke er matusikre, men spiser et relativt monotont kosthold med få matvarer av god kvalitet, må de også ha muligheter for kostholdsforbedringer, og spesielt muligheten for bruksklare komplementære kosttilskudd (RUCFS) for små barn .
Denne foreslåtte forskningen på utvikling av RUCFS vil bane vei for programmatiske vurderinger for utvidelse av bruken av nye komplementære kosttilskudd for å forebygge underernæring blant små barn i Bangladesh.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 18 måneder; enten kjønn, uten akutt sykdom, og spise minst én halvfast eller fast føde i løpet av en dag.
Ekskluderingskriterier:
- tap av Appetit,
- oral lesjon,
- medfødt anomali/ervervet lidelse som påvirker veksten,
alvorlig akutt underernæring (SAM) definert av:
- MUAC < 115 mm eller
- WL < -3 Z score eller
- bibeint ødem,
- vedvarende diaré,
- tuberkulose,
- enhver annen kronisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pushti-pakke
|
En mat sammensatt av stekt ris, stekt linser, melasse og soyaolje
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Risbaserte, bruksklare komplementære kosttilskudd
|
Et risbasert kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Kikertbaserte, bruksklare komplementære kosttilskudd
|
En kikertbasert diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av minst ett ferdig-til-bruk komplementært kosttilskudd
Tidsramme: 7 dager
|
Minst ett av de eksperimentelle ferdig-til-bruk komplementære kosttilskuddene vil være akseptabelt for studiedeltakerne for forebygging av underernæring.
Akseptabiliteten vil bli vurdert etter en 7-punkts hedonisk skala.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2013
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-10066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .