Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník atorvastatinu v prevenci metabolického syndromu u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají dlouhodobou terapii nedostatku androgenů

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Pilotní studie atorvastatinu o prevenci metabolického syndromu u pacientů s rakovinou prostaty na dlouhodobé terapii nedostatku androgenů

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje kalcium-atorvastatin v prevenci metabolického syndromu u pacientů s karcinomem prostaty, kteří jsou dlouhodobě léčeni nedostatkem androgenů. Atorvastatin kalcium může pomoci předcházet nebo snižovat metabolický syndrom způsobený dlouhodobou terapií nedostatku androgenů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit v pilotní studii předběžný odhad celkové změny skóre metabolického syndromu u mužů, kteří podstupují nebo podstoupili terapii deprivace androgenů pro léčbu nebo kontrolu rakoviny prostaty.

II. Posoudit účinnost Atorvastatinu (kalcium atorvastatinu) na prevenci metabolického syndromu u mužů, kteří podstupují nebo podstoupili terapii nedostatku androgenů pro léčbu nebo kontrolu rakoviny prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zdokumentovat bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu u této populace pacientů.

II. Posoudit vliv atorvastatinu na průměrnou změnu prostatického specifického antigenu (PSA) a rychlosti PSA.

III. Odběr a uložení krve a séra u subjektů pro budoucí analýzu, která bude navržena v budoucích podáních institucionální revizní rady (IRB).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají placebo perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají atorvastatin kalcium perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 30 dnů a poté 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty, jakékoli stadium onemocnění, které umožnilo androgenní deprivaci pro léčbu nebo kontrolu rakoviny prostaty, včetně kteréhokoli z následujících:

    • Bilaterální orchiektomie
    • Léčba agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (např. leuprolid, goserelin, bikalutamid, flutamid nebo podobné látky) s antiandrogenní terapií nebo bez ní
  • Žádná léčba statiny, antihyperlipidemika, léky snižující hladinu lipidů, inhibitor HMG-COA reduktázy, atorvastatin kalcium nebo LIPITOR ®
  • Pacienti musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas a podepsat ústavně schválený formulář souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče na základě aktuální diagnózy a klinického stavu, s vědomím, že subjekt může souhlas odvolat. kdykoli, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče
  • Stav výkonu Karnofsky >= 70
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Žádné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000 buněk/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 mm^3
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) < 2 x horní hranice normy
  • Jaterní alkalická fosfatáza < 2 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cytotoxickou chemoterapií nebo účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh, souběžně během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby; paliativní radiační terapie je povolena
  • Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu, typ A, B nebo C nebo aktivní hepatitidu
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na statiny a známá přecitlivělost na atorvastatin
  • Známá anamnéza cholesterolu non-low-density lipoprotein (LDL) > 150 mg/dl, onemocnění periferních tepen, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu (MI) nebo angina pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo diabetes (jak by mělo být podáváno statiny podle současných standardů ); dále pacienti se známou anamnézou kouření, hypertenze, rodinnou anamnézou myokardiálních příhod a non-LDL > 100 mg/dl
  • Jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) podle hodnocení zkoušejícího
  • Známé cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před 1. dnem studijní léčby
  • Léčba léky, které protokol studie nepovoluje, nebo pravděpodobnost nutnosti léčby během období studie léky, které by mohly interferovat s vstřebáváním a hodnocením studovaných léků během protokolu studie
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo abnormální laboratorní stav nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno I (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Experimentální: Rameno II (atorvastatin vápník)
Pacienti dostávají atorvastatin kalcium PO QD po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: atorvastatin vápníku
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lipitor
  • CI-981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre metabolického syndromu (rozděleno do 6 skupin podle počtu složek [0-5] metabolického syndromu)
Časové okno: V 6 měsících
Celkem 60 subjektů poskytne 80% sílu na 0,05 oboustranné hladině významnosti pro detekci rozdílu 3,40 průměrné změny skóre metabolického syndromu po 6 měsících mezi rameny pomocí Mann-Whitneyho testu.
V 6 měsících
Změna účinnosti kalcium-atorvastatinu v prevenci metabolického syndromu
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Celková změna skóre metabolického syndromu se hodnotí u mužů, kteří podstupují nebo podstoupili terapii nedostatku androgenů za účelem léčby nebo kontroly rakoviny prostaty.
Ve 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bezpečnosti a snášenlivosti kalcium-atorvastatinu
Časové okno: Nežádoucí příhody (AE) po 3 a 6 měsících
Bezpečnost bude hodnocena, když přibližně 30 pacientů (50 %) dokončí tříměsíční hodnocení na základě frekvence a % nežádoucích účinků. 5 pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli nehematologická, non-androgenní deprivace související s AE stupně 3 nebo vyšší, by vyvolalo systematické přezkoumání AE zkušenosti. Frekvence AE bude porovnána mezi skupinami s placebem a Atorvastatinem pomocí Fisherova exaktního testu. P-hodnota 0,20 bude považována za významnou pro průběžné hodnocení.
Nežádoucí příhody (AE) po 3 a 6 měsících
Volitelný odběr a uložení krve a séra subjektům pro budoucí analýzu
Časové okno: Počet vzorků odebraných na začátku a poté po 3 a 6 měsících
Volitelné vzorky shromážděné pro budoucí výzkum, které budou navrženy v budoucích IRB podáních.
Počet vzorků odebraných na začátku a poté po 3 a 6 měsících
Vliv vápníku atorvastatinu na průměrnou změnu PSA a rychlosti PSA
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Účinnost atorvastatinu (kalcium atorvastatinu) na prevenci metabolického syndromu je hodnocena u mužů, kteří podstupují nebo podstoupili androgen-deprivační terapii pro léčbu nebo kontrolu rakoviny prostaty.
Ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jue Wang, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0429-11-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00046 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit