Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatinkalcium för att förebygga metabolt syndrom hos patienter med prostatacancer som får långvarig androgenberövande terapi

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En pilotstudie av atorvastatin på förebyggande av metabolt syndrom hos patienter med prostatacancer på långvarig androgenberövande terapi

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar atorvastatinkalcium för att förebygga metabolt syndrom hos patienter med prostatacancer som får långtidsbehandling med androgenbrist. Atorvastatinkalcium kan hjälpa till att förebygga eller minska metabolt syndrom orsakat av långvarig behandling med androgenbrist

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att i en pilotstudie utvärdera en preliminär uppskattning av den totala förändringen av det metabola syndromet hos män som genomgår eller har genomgått behandling med androgenbrist för behandling eller kontroll av prostatacancer.

II. Att bedöma effektiviteten av Atorvastatin (atorvastatinkalcium) på förebyggande av metabolt syndrom hos män som genomgår eller har genomgått behandling med androgenbrist för behandling eller kontroll av prostatacancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att dokumentera säkerheten och toleransen av Atorvastatin i denna patientpopulation.

II. För att bedöma effekten av Atorvastatin på genomsnittlig förändring av prostataspecifikt antigen (PSA) och PSA-hastighet.

III. Insamling och insamling av blod och serum om ämnen för framtida analys som kommer att föreslås i framtida inlagor från institutionella granskningsnämnden (IRB).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får placebo oralt en gång dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får atorvastatinkalcium oralt en gång dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och 6 månader därefter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer, alla stadier av sjukdomar tillät androgenbrist för behandling eller kontroll av prostatacancer inklusive något av följande:

    • Bilateral orkiektomi
    • Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi (t.ex. leuprolid, goserelin, bicalutamid, flutamid eller liknande medel) med eller utan antiandrogenterapi
  • Ingen statinbehandling, antihyperlipidemi, lipidsänkande medicin, HMG-COA-reduktashämmare, atorvastatinkalcium eller LIPITOR ® användning
  • Patienter måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett institutionellt godkänt samtyckesformulär innan ett studierelaterat förfarande utförs som inte ingår i normal medicinsk vård baserat på aktuell diagnos och kliniskt tillstånd, med förståelsen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida sjukvård
  • Karnofskys prestandastatus >= 70
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Ingen allvarlig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens förmåga att delta i studien
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000 celler/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 mm^3
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) < 2 x de övre normalgränserna
  • Hepatiskt alkaliskt fosfatas < 2 x de övre normalgränserna

Exklusions kriterier:

  • Behandling med cytotoxisk kemoterapi eller deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter, samtidigt inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen; palliativ strålbehandling är tillåten
  • Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit, typ A, B eller C eller aktiv hepatit
  • Känt alkohol- och/eller annat drogmissbruk
  • Anamnes med intolerans eller överkänslighet mot statiner och känd överkänslighet mot atorvastatin
  • Känd historia av icke-lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol > 150 mg/dL, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt (MI) eller angina, kranskärlssjukdom eller diabetes (som borde få statinbehandling enligt gällande standarder ); dessutom patienter med en känd historia av rökning, högt blodtryck, familjehistoria med myokardhändelser och icke-LDL > 100 mg/dL
  • Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad respiratorisk, hjärt-, lever- eller njursjukdom) enligt bedömningen av utredaren
  • Kända cerebrovaskulära olyckor inom 6 månader före dag 1 av studiebehandlingen
  • Behandling med läkemedel som inte tillåts enligt studieprotokollet eller sannolikheten för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som kan störa absorption och utvärdering av studieläkemedel under studieprotokollet
  • Alla andra kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller tillstånd laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm I (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB
Experimentell: Arm II (atorvastatinkalcium)
Patienter får atorvastatinkalcium PO QD i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: atorvastatinkalcium
Givet PO
Andra namn:
  • Lipitor
  • CI-981

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förändring av det metabola syndromets poäng (uppdelat i 6 grupper enligt antalet beståndsdelar [0-5] i det metabola syndromet)
Tidsram: Vid 6 månader
Totalt 60 försökspersoner kommer att ge 80 % kraft vid 0,05 dubbelsidig signifikansnivå för att upptäcka 3,40 skillnader i den genomsnittliga förändringen i det metabola syndromet efter 6 månader mellan armarna med ett Mann-Whitney-test.
Vid 6 månader
Förändring i effektiviteten av atorvastatinkalcium för att förebygga metabolt syndrom
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
Den totala förändringen av poängen för metabolt syndrom utvärderas hos män som genomgår eller har genomgått behandling med androgenbrist för behandling eller kontroll av prostatacancer.
Vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i säkerhet och tolerabilitet av atorvastatinkalcium
Tidsram: Biverkningar (AE) vid 3 och 6 månader
Säkerheten kommer att bedömas när cirka 30 patienter (50%) har slutfört 3-månadersbedömningen baserat på frekvensen och % av biverkningar. 5 patienter som upplever någon icke-hematologisk, icke-androgenbristrelaterad grad 3 eller högre AE skulle utlösa en systematisk översyn av AE-upplevelsen. Frekvensen av biverkningar kommer att jämföras mellan placebo- och atorvastatingrupperna med hjälp av ett Fishers Exact-test. Ett p-värde på 0,20 kommer att anses ha betydelse för den interimistiska bedömningen.
Biverkningar (AE) vid 3 och 6 månader
Valfri insamling och bankning av blod och serum på ämnen för framtida analys
Tidsram: Antal prover som tagits vid baslinjen och sedan vid 3 och 6 månader
Valfria prover som samlas in för framtida forskning som kommer att föreslås i framtida IRB-inlämningar.
Antal prover som tagits vid baslinjen och sedan vid 3 och 6 månader
Inverkan av atorvastatinkalcium på genomsnittlig förändring av PSA och PSA-hastighet
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
Effektiviteten av Atorvastatin (atorvastatinkalcium) för att förebygga metabolt syndrom utvärderas hos män som genomgår eller har genomgått behandling med androgenbrist för behandling eller kontroll av prostatacancer.
Vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jue Wang, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Beräknad)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0429-11-FB
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00046 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera