Atorvastatin-calcium til forebyggelse af metabolisk syndrom hos patienter med prostatacancer, der modtager langvarig androgen-deprivationsterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet prostatacancer, ethvert stadie af sygdom tillod androgen-deprivation til behandling eller kontrol af prostatacancer, herunder et af følgende:

  • Bilateral orkiektomi
  • Luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonistterapi (f.eks. leuprolid, goserelin, bicalutamid, flutamid eller lignende midler) med eller uden antiandrogenbehandling
• Ingen statinbehandling, antihyperlipidæmisk, lipidsænkende medicin, HMG-COA reduktasehæmmer, atorvastatin calcium eller LIPITOR ® brug
• Patienter skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en institutionelt godkendt samtykkeerklæring før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling baseret på den aktuelle diagnose og kliniske tilstand, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Karnofsky Performance Status >= 70
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Ingen alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000 celler/mm^3
• Blodpladeantal >= 100 mm^3
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 2 x de øvre grænser for normalen
• Hepatisk alkalisk fosfatase < 2 x de øvre grænser for normalen

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med cytotoksisk kemoterapi eller deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen; palliativ strålebehandling er tilladt
• Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C eller aktiv hepatitis
• Kendt alkohol og/eller andet stofmisbrug
• Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for statiner og kendt overfølsomhed over for atorvastatin
• Kendt historie med non-low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 150 mg/dL, perifer arteriesygdom, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt (MI) eller angina, koronararteriesygdom eller diabetes (som bør modtage statinbehandling i henhold til gældende standarder ); desuden patienter med en kendt historie med rygning, hypertension, familiehistorie med myokardiehændelser og ikke-LDL > 100 mg/dL
• Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom) som vurderet af investigator
• Kendte cerebrovaskulære ulykker inden for 6 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
• Behandling med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen eller sandsynligheden for at kræve behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der kan interferere med absorption og evaluering af undersøgelseslægemidler under undersøgelsesprotokollen
• Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke