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Calcio atorvastatina nella prevenzione della sindrome metabolica nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica a lungo termine

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio pilota sull'atorvastatina sulla prevenzione della sindrome metabolica nei soggetti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica a lungo termine

Questo studio clinico pilota randomizzato studia atorvastatina calcio nella prevenzione della sindrome metabolica in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica a lungo termine. L'atorvastatina calcio può aiutare a prevenire o ridurre la sindrome metabolica causata dalla terapia di deprivazione androgenica a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare in uno studio pilota una stima preliminare del cambiamento complessivo del punteggio della sindrome metabolica negli uomini sottoposti o che sono stati sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per il trattamento o il controllo del cancro alla prostata.

II. Per valutare l'efficacia di Atorvastatina (atorvastatina calcio) sulla prevenzione della sindrome metabolica negli uomini sottoposti o che sono stati sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il trattamento o il controllo del cancro alla prostata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Documentare la sicurezza e la tollerabilità di Atorvastatina in questa popolazione di pazienti.

II. Valutare l'impatto dell'atorvastatina sulla variazione media dell'antigene prostatico specifico (PSA) e della velocità del PSA.

III. La raccolta e la banca di sangue e siero su soggetti per analisi future che saranno proposte nelle future proposte del comitato di revisione istituzionale (IRB).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono placebo per via orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono atorvastatina calcio per via orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente, qualsiasi stadio della malattia ha consentito la privazione degli androgeni per il trattamento o il controllo del cancro alla prostata, incluso uno dei seguenti:

    • Orchiectomia bilaterale
    • Terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. leuprolide, goserelin, bicalutamide, flutamide o agenti simili) con o senza terapia antiandrogena
  • Nessuna terapia con statine, antiiperlipidemici, farmaci ipolipemizzanti, inibitore della HMG-COA reduttasi, atorvastatina calcio o uso di LIPITOR ®
  • I pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo di consenso approvato istituzionalmente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica basata sulla diagnosi attuale e sulla condizione clinica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche
  • Karnofsky Performance Status >= 70
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Nessuna malattia o condizione grave che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000 cellule/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100 mm^3
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte i limiti superiori della norma
  • Fosfatasi alcalina epatica < 2 volte i limiti superiori della norma

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia citotossica o partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza entro 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio; è consentita la radioterapia palliativa
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva, tipo A, B o C o epatite attiva
  • Abuso noto di alcol e/o altre droghe
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine e nota ipersensibilità all'atorvastatina
  • Storia nota di colesterolo non a bassa densità di lipoproteine ​​(LDL) > 150 mg/dL, malattia delle arterie periferiche, malattia coronarica, infarto miocardico (MI) o angina, malattia coronarica o diabete (come dovrebbe essere in terapia con statine secondo gli standard attuali ); inoltre, pazienti con storia nota di fumo, ipertensione, storia familiare di eventi miocardici e valori non LDL > 100 mg/dL
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata) valutata dallo sperimentatore
  • Accidenti cerebrovascolari noti entro 6 mesi prima del giorno 1 del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci non consentiti dal protocollo di studio o probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento e la valutazione dei farmaci in studio durante il protocollo di studio
  • Qualsiasi altra malattia o condizione medica clinicamente significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Sperimentale: Braccio II (atorvastatina calcio)
I pazienti ricevono atorvastatina calcio PO QD per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: atorvastatina calcio
Dato PO
Altri nomi:
  • Lipitore
  • CI-981

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione complessiva del punteggio della sindrome metabolica (diviso in 6 gruppi in base al numero di componenti [0-5] della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Un totale di 60 soggetti produrrà l'80% di potenza al livello di significatività a due code di 0,05 per rilevare una differenza di 3,40 della variazione media nei punteggi della sindrome metabolica dopo 6 mesi tra le braccia utilizzando un test di Mann-Whitney.
A 6 mesi
Modifica dell'efficacia dell'atorvastatina calcio sulla prevenzione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
La variazione complessiva del punteggio della sindrome metabolica viene valutata negli uomini sottoposti o che sono stati sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per il trattamento o il controllo del cancro alla prostata.
A 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sicurezza e nella tollerabilità di atorvastatina calcio
Lasso di tempo: Eventi avversi (AE) a 3 e 6 mesi
La sicurezza sarà valutata quando circa 30 pazienti (50%) avranno completato la valutazione di 3 mesi in base alla frequenza e alla percentuale di eventi avversi. 5 pazienti che manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore non correlati alla deprivazione androgena e non ematologica innescherebbero una revisione sistematica dell'esperienza dell'evento avverso. La frequenza degli eventi avversi sarà confrontata tra i gruppi placebo e Atorvastatina utilizzando un test esatto di Fisher. Un valore p di 0,20 sarà considerato significativo per la valutazione intermedia.
Eventi avversi (AE) a 3 e 6 mesi
Raccolta facoltativa e deposito di sangue e siero su soggetti per analisi future
Lasso di tempo: Numero di campioni raccolti al basale e poi a 3 e 6 mesi
Campioni facoltativi raccolti per ricerche future che saranno proposti in futuri invii IRB.
Numero di campioni raccolti al basale e poi a 3 e 6 mesi
Impatto dell'atorvastatina calcio sulla variazione media del PSA e della velocità del PSA
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
L'efficacia di Atorvastatina (atorvastatina calcio) sulla prevenzione della sindrome metabolica viene valutata negli uomini sottoposti o che sono stati sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per il trattamento o il controllo del cancro alla prostata.
A 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jue Wang, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0429-11-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00046 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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