Atorvastatina cálcica na prevenção da síndrome metabólica em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia de privação androgênica de longo prazo

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente, qualquer estágio da doença permitido Privação androgênica para tratamento ou controle do câncer de próstata, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • orquiectomia bilateral
  • Terapia com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (por exemplo, leuprolida, goserelina, bicalutamida, flutamida ou agentes similares) com ou sem terapia antiandrogênica
• Sem terapia com estatinas, anti-hiperlipidêmicos, medicamentos hipolipemiantes, inibidor de HMG-COA redutase, atorvastatina cálcica ou uso de LIPITOR ®
• Os pacientes devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento aprovado institucionalmente antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais com base no diagnóstico atual e na condição clínica, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos
• Status de desempenho de Karnofsky >= 70
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Nenhuma doença ou condição grave que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de participar do estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100 mm^3
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) < 2 x os limites superiores do normal
• Fosfatase alcalina hepática < 2 x os limites superiores do normal

Critério de exclusão:

• Tratamento com quimioterapia citotóxica ou participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo; radioterapia paliativa é permitida
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C ou hepatite ativa
• Álcool conhecido e/ou qualquer outro abuso de drogas
• História de intolerância ou hipersensibilidade às estatinas e hipersensibilidade conhecida à atorvastatina
• História conhecida de colesterol de lipoproteína de não baixa densidade (LDL) > 150 mg/dL, doença arterial periférica, doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio (IM) ou angina, doença arterial coronariana ou diabetes (como deveria estar recebendo terapia com estatina de acordo com os padrões atuais ); além disso, pacientes com história conhecida de tabagismo, hipertensão, história familiar de eventos miocárdicos e LDL não > 100 mg/dL
• Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada) avaliada pelo investigador
• Acidentes vasculares cerebrais conhecidos dentro de 6 meses antes do Dia 1 do tratamento do estudo
• Tratamento com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo ou a probabilidade de exigir tratamento durante o período do estudo com medicamentos que possam interferir na absorção e avaliação dos medicamentos do estudo durante o protocolo do estudo
• Qualquer outra doença médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado