Atorvastatina cálcica en la prevención del síndrome metabólico en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos a largo plazo

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata confirmado histológicamente, cualquier etapa de la enfermedad permitida Privación de andrógenos para el tratamiento o control del cáncer de próstata, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Orquiectomía bilateral
  • Terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej., leuprolida, goserelina, bicalutamida, flutamida o agentes similares) con o sin terapia antiandrogénica
• Sin tratamiento con estatinas, antihiperlipidémicos, medicamentos para reducir los lípidos, inhibidor de la HMG-COA reductasa, atorvastatina cálcica o uso de LIPITOR ®
• Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento aprobado institucionalmente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal según el diagnóstico y la condición clínica actuales, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento. en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura
• Estado de desempeño de Karnofsky >= 70
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Ninguna enfermedad o afección grave que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100 mm^3
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces los límites superiores de lo normal
• Fosfatasa alcalina hepática < 2 veces los límites superiores de lo normal

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con quimioterapia citotóxica o participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, concomitantemente dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio; se permite la radioterapia paliativa
• Conocido positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C o hepatitis activa
• Abuso conocido de alcohol y/o cualquier otra droga
• Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a las estatinas e hipersensibilidad conocida a la atorvastatina
• Historial conocido de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 150 mg/dL, enfermedad arterial periférica, enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) o angina, enfermedad arterial coronaria o diabetes (como debería estar recibiendo terapia con estatinas según los estándares actuales ); además, pacientes con antecedentes conocidos de tabaquismo, hipertensión, antecedentes familiares de eventos miocárdicos y no LDL > 100 mg/dL
• Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada) según la evaluación del investigador
• Accidentes cerebrovasculares conocidos en los 6 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio
• Tratamiento con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio o la probabilidad de requerir tratamiento durante el período del estudio con medicamentos que podrían interferir con la absorción y evaluación de los medicamentos del estudio durante el protocolo del estudio.
• Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.