Atorvastatin Calcium zur Vorbeugung des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine langfristige Androgenentzugstherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Prostatakrebs, jedes Krankheitsstadium erlaubt Androgenentzug zur Behandlung oder Kontrolle von Prostatakrebs, einschließlich einer der folgenden:

  • Bilaterale Orchiektomie
  • Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonistentherapie (z. B. Leuprolid, Goserelin, Bicalutamid, Flutamid oder ähnliche Mittel) mit oder ohne Antiandrogentherapie
• Keine Statintherapie, antihyperlipidämische, lipidsenkende Medikamente, HMG-COA-Reduktasehemmer, Atorvastatin-Calcium oder LIPITOR ® -Einsatz
• Die Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und eine institutionell genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, bevor sie ein studienbezogenes Verfahren durchführen, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung auf der Grundlage der aktuellen Diagnose und des klinischen Zustands ist, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung vom Probanden widerrufen werden kann jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 70
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Keine ernsthafte Krankheit oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000 Zellen/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100 mm^3
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2 x der oberen Normgrenze
• Hepatische alkalische Phosphatase < 2 x die Obergrenzen des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie oder Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung; palliative Strahlentherapie ist erlaubt
• Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C oder aktive Hepatitis
• Bekannter Alkohol- und/oder anderer Drogenmissbrauch
• Anamnestische Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Statine und bekannte Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin
• Bekannte Vorgeschichte von Non-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > 150 mg/dl, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt (MI) oder Angina, koronarer Herzkrankheit oder Diabetes (sowie eine Statintherapie nach aktuellen Standards erhalten sollte). ); außerdem Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Rauchen, Bluthochdruck, myokardialen Ereignissen in der Familienanamnese und Nicht-LDL > 100 mg/dl
• Alle Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung), wie vom Prüfarzt beurteilt
• Bekannte zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Studienbehandlung
• Behandlung mit Arzneimitteln, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind, oder die Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die die Aufnahme und Bewertung von Studienmedikamenten während des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
• Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Zustand Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben