Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kombinace ketaminu s opioidem pro sedaci na JIP (KetaRea)

11. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Použití ketaminu v kombinaci s opioidem pro sedaci na JIP: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem studie je vyhodnotit vliv ketaminu spojeného s opioidem na sedaci mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů oproti placebu. Sedaci budou řídit sestry podle algoritmu. Vyšetřovatelé vyhodnotí množství opiátů použitých v každé paži a bezpečnost ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) budou randomizováni k podání infuze 0,15 mg/kg/h ketaminu nebo placeba. Sestrám a lékařům bude alokační rameno zaslepeno. Infuze ketaminu bude ukončena, jakmile bude remifentanil vysazen lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti pod umělou ventilací

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • psychotický
  • chronické užívání opiátů
  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rémifentanil + Kétamin
vyhodnotit vliv ketaminu spojeného s opioidem na sedaci mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů oproti placebu. Sedaci budou řídit sestry podle algoritmu. Vyšetřovatelé vyhodnotí množství opiátů použitých v každé paži a bezpečnost ketaminu.
Lék: Rémifentamil + KETAMINE
Všichni po sobě jdoucí mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na JIP budou randomizováni k podání infuze 0,15 mg/kg/h ketaminu nebo placeba. Sestrám a lékařům bude alokační rameno zaslepeno. Infuze ketaminu bude ukončena, jakmile bude remifentanil vysazen lékařem.
Lék: ketamin
vyhodnotit vliv ketaminu spojeného s opioidem na sedaci mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů oproti placebu. Sedaci budou řídit sestry podle algoritmu. Vyšetřovatelé vyhodnotí množství opiátů použitých v každé paži a bezpečnost ketaminu.
Jiný: Rémifentanil + Placebo
vyhodnotit vliv ketaminu spojeného s opioidem na sedaci mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů oproti placebu. Sedaci budou řídit sestry podle algoritmu. Vyšetřovatelé vyhodnotí množství opiátů použitých v každé paži a bezpečnost ketaminu.
Lék: Rémifentamil + KETAMINE
Všichni po sobě jdoucí mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na JIP budou randomizováni k podání infuze 0,15 mg/kg/h ketaminu nebo placeba. Sestrám a lékařům bude alokační rameno zaslepeno. Infuze ketaminu bude ukončena, jakmile bude remifentanil vysazen lékařem.
Lék: ketamin
vyhodnotit vliv ketaminu spojeného s opioidem na sedaci mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů oproti placebu. Sedaci budou řídit sestry podle algoritmu. Vyšetřovatelé vyhodnotí množství opiátů použitých v každé paži a bezpečnost ketaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství opiátu použitého mezi zařazením do studie a vysazením mechanické ventilace.
Časové okno: po 24 hodinách
po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání zmatenosti hodnocená CAM-JIP
Časové okno: po 24 hodinách
po 24 hodinách
trvání mechanické ventilace
Časové okno: po 24 hodinách
po 24 hodinách
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po 24 hodinách
po 24 hodinách
Úmrtnost na D28
Časové okno: v den 28
v den 28
hyperalgezie během sedace
Časové okno: po 24 hodinách
po 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit