Uso de ketamina asociada a un opioide para la sedación en la UCI (KetaRea)
11 de enero de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Uso de ketamina asociada con un opiáceo para la sedación en la UCI: un estudio doble ciego controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la ketamina asociada a un opioide para la sedación de pacientes críticos ventilados mecánicamente frente a placebo.
La sedación será manejada por enfermeras de acuerdo con un algoritmo.
Los investigadores evaluarán la cantidad de opiáceos utilizados en cada brazo y la seguridad de la ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos ventilados mecánicamente ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) serán aleatorizados para recibir una infusión de 0,15 mg/kg/h de ketamina o placebo.
Las enfermeras y los médicos estarán cegados al brazo de asignación.
La infusión de ketamina se detendrá tan pronto como el médico suspenda el remifentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes bajo ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- embarazada
- psicópata
- uso crónico de opiáceos
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Rémifentanilo + Ketamina
evaluar el impacto de la ketamina asociada a un opioide para la sedación de pacientes críticos ventilados mecánicamente versus placebo.
La sedación será manejada por enfermeras de acuerdo con un algoritmo.
Los investigadores evaluarán la cantidad de opiáceos utilizados en cada brazo y la seguridad de la ketamina.
|
Todos los pacientes consecutivos ventilados mecánicamente ingresados en la UCI serán aleatorizados para recibir una infusión de 0,15 mg/kg/h de ketamina o placebo.
Las enfermeras y los médicos estarán cegados al brazo de asignación.
La infusión de ketamina se detendrá tan pronto como el médico suspenda el remifentanilo.
evaluar el impacto de la ketamina asociada a un opioide para la sedación de pacientes críticos ventilados mecánicamente versus placebo.
La sedación será manejada por enfermeras de acuerdo con un algoritmo.
Los investigadores evaluarán la cantidad de opiáceos utilizados en cada brazo y la seguridad de la ketamina.
|
|
Otro: Rémifentanilo + Placebo
evaluar el impacto de la ketamina asociada a un opioide para la sedación de pacientes críticos ventilados mecánicamente versus placebo.
La sedación será manejada por enfermeras de acuerdo con un algoritmo.
Los investigadores evaluarán la cantidad de opiáceos utilizados en cada brazo y la seguridad de la ketamina.
|
Todos los pacientes consecutivos ventilados mecánicamente ingresados en la UCI serán aleatorizados para recibir una infusión de 0,15 mg/kg/h de ketamina o placebo.
Las enfermeras y los médicos estarán cegados al brazo de asignación.
La infusión de ketamina se detendrá tan pronto como el médico suspenda el remifentanilo.
evaluar el impacto de la ketamina asociada a un opioide para la sedación de pacientes críticos ventilados mecánicamente versus placebo.
La sedación será manejada por enfermeras de acuerdo con un algoritmo.
Los investigadores evaluarán la cantidad de opiáceos utilizados en cada brazo y la seguridad de la ketamina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de opiáceos utilizados entre la inclusión en el estudio y el retiro de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: después de 24 horas
|
después de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Confusión Duración evaluada por CAM-ICU
Periodo de tiempo: después de 24 horas
|
después de 24 horas
|
|
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: después de 24 horas
|
después de 24 horas
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: después de 24 horas
|
después de 24 horas
|
|
Mortalidad en D28
Periodo de tiempo: el día 28
|
el día 28
|
|
hiperalgesia durante la sedación
Periodo de tiempo: después de 24 horas
|
después de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .