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Verwendung von Ketamin in Verbindung mit einem Opioid zur Sedierung auf der Intensivstation (KetaRea)

11. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verwendung von Ketamin in Verbindung mit einem Opioid zur Sedierung auf der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Ketamin in Verbindung mit einem Opioid zur Sedierung mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Sedierung erfolgt durch das Pflegepersonal nach einem Algorithmus. Die Ermittler werden die Menge der in jedem Arm verwendeten Opioate und die Sicherheit von Ketamin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufeinanderfolgenden mechanisch beatmeten Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, werden randomisiert und erhalten eine Infusion von 0,15 mg/kg/h Ketamin oder Placebo. Krankenschwestern und Ärzte werden vom Zuteilungsarm ausgeschlossen. Die Infusion von Ketamin wird beendet, sobald Remifentanil vom Arzt abgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten unter mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • psychotisch
  • chronischer Opiatkonsum
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rémifentanil + Ketamin
um die Wirkung von Ketamin in Verbindung mit einem Opioid zur Sedierung mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Sedierung erfolgt durch das Pflegepersonal nach einem Algorithmus. Die Ermittler werden die Menge der in jedem Arm verwendeten Opioate und die Sicherheit von Ketamin bewerten.
Arzneimittel: Rémifentamil + KETAMIN
Alle nacheinander beatmeten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden randomisiert und erhalten eine Infusion von 0,15 mg/kg/h Ketamin oder Placebo. Krankenschwestern und Ärzte werden vom Zuteilungsarm ausgeschlossen. Die Infusion von Ketamin wird beendet, sobald Remifentanil vom Arzt abgesetzt wird.
Arzneimittel: Ketamin
um die Wirkung von Ketamin in Verbindung mit einem Opioid zur Sedierung mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Sedierung erfolgt durch das Pflegepersonal nach einem Algorithmus. Die Ermittler werden die Menge der in jedem Arm verwendeten Opioate und die Sicherheit von Ketamin bewerten.
Sonstiges: Remifentanil + Placebo
um die Wirkung von Ketamin in Verbindung mit einem Opioid zur Sedierung mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Sedierung erfolgt durch das Pflegepersonal nach einem Algorithmus. Die Ermittler werden die Menge der in jedem Arm verwendeten Opioate und die Sicherheit von Ketamin bewerten.
Arzneimittel: Rémifentamil + KETAMIN
Alle nacheinander beatmeten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden randomisiert und erhalten eine Infusion von 0,15 mg/kg/h Ketamin oder Placebo. Krankenschwestern und Ärzte werden vom Zuteilungsarm ausgeschlossen. Die Infusion von Ketamin wird beendet, sobald Remifentanil vom Arzt abgesetzt wird.
Arzneimittel: Ketamin
um die Wirkung von Ketamin in Verbindung mit einem Opioid zur Sedierung mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Sedierung erfolgt durch das Pflegepersonal nach einem Algorithmus. Die Ermittler werden die Menge der in jedem Arm verwendeten Opioate und die Sicherheit von Ketamin bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Opiat, die zwischen Studieneinschreibung und Entzug der mechanischen Beatmung verwendet wurde.
Zeitfenster: nach 24 Stunden
nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von CAM-ICU bewertete Verwirrungsdauer
Zeitfenster: nach 24 Stunden
nach 24 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: nach 24 Stunden
nach 24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach 24 Stunden
nach 24 Stunden
Sterblichkeit bei D28
Zeitfenster: am 28. Tag
am 28. Tag
Hyperalgesie während der Sedierung
Zeitfenster: nach 24 Stunden
nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0108

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