Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ketamine Associate met een opioïde voor sedatie op de IC (KetaRea)

11 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gebruik van ketamine-associatie met een opioïde voor sedatie op de ICU: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van de studie is om de impact te evalueren van ketamine geassocieerd met een opioïde voor sedatie van mechanisch beademde ernstig zieke patiënten versus placebo. De sedatie wordt door verpleegkundigen aangestuurd volgens een algoritme. De onderzoekers zullen de hoeveelheid opioïden die in elke arm wordt gebruikt en de veiligheid van ketamine evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende mechanisch beademde patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, worden gerandomiseerd om een ​​infuus van 0,15 mg/kg/uur kétamine of placebo te krijgen. Verpleegkundigen en artsen worden verblind voor de toewijzingsarm. De infusie van ketamine wordt gestopt zodra remifentanil door de arts wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten onder mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • psychotisch
  • chronisch gebruik van opiaten
  • leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Remifentanil + Kétamine
om de impact te evalueren van ketamine geassocieerd met een opioïde voor sedatie van mechanisch beademde ernstig zieke patiënten versus placebo. De sedatie wordt door verpleegkundigen aangestuurd volgens een algoritme. De onderzoekers zullen de hoeveelheid opioïden die in elke arm wordt gebruikt en de veiligheid van ketamine evalueren.
Geneesmiddel: Remifentamil + KETAMINE
Alle opeenvolgende mechanisch beademde patiënten die op de IC worden opgenomen, worden gerandomiseerd om een ​​infuus van 0,15 mg/kg/uur kétamine of placebo te krijgen. Verpleegkundigen en artsen worden verblind voor de toewijzingsarm. De infusie van ketamine wordt gestopt zodra remifentanil door de arts wordt stopgezet.
Geneesmiddel: ketamine
om de impact te evalueren van ketamine geassocieerd met een opioïde voor sedatie van mechanisch beademde ernstig zieke patiënten versus placebo. De sedatie wordt door verpleegkundigen aangestuurd volgens een algoritme. De onderzoekers zullen de hoeveelheid opioïden die in elke arm wordt gebruikt en de veiligheid van ketamine evalueren.
Ander: Remifentanil + Placebo
om de impact te evalueren van ketamine geassocieerd met een opioïde voor sedatie van mechanisch beademde ernstig zieke patiënten versus placebo. De sedatie wordt door verpleegkundigen aangestuurd volgens een algoritme. De onderzoekers zullen de hoeveelheid opioïden die in elke arm wordt gebruikt en de veiligheid van ketamine evalueren.
Geneesmiddel: Remifentamil + KETAMINE
Alle opeenvolgende mechanisch beademde patiënten die op de IC worden opgenomen, worden gerandomiseerd om een ​​infuus van 0,15 mg/kg/uur kétamine of placebo te krijgen. Verpleegkundigen en artsen worden verblind voor de toewijzingsarm. De infusie van ketamine wordt gestopt zodra remifentanil door de arts wordt stopgezet.
Geneesmiddel: ketamine
om de impact te evalueren van ketamine geassocieerd met een opioïde voor sedatie van mechanisch beademde ernstig zieke patiënten versus placebo. De sedatie wordt door verpleegkundigen aangestuurd volgens een algoritme. De onderzoekers zullen de hoeveelheid opioïden die in elke arm wordt gebruikt en de veiligheid van ketamine evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid opiaat gebruikt tussen studie-inschrijving en stopzetting van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: na 24 uur
na 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwarringsduur beoordeeld door CAM-ICU
Tijdsspanne: na 24 uur
na 24 uur
mechanische ventilatie duur
Tijdsspanne: na 24 uur
na 24 uur
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: na 24 uur
na 24 uur
Sterfte bij D28
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
hyperalgesie tijdens sedatie
Tijdsspanne: na 24 uur
na 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren