Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ketaminy stowarzyszonej z opioidem do sedacji na OIT (KetaRea)

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stosowanie skojarzonej ketaminy z opioidem do sedacji na OIT: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Celem pracy jest ocena wpływu ketaminy skojarzonej z opioidem na sedację krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie w porównaniu z placebo. Sedacja będzie prowadzona przez pielęgniarki według algorytmu. Badacze ocenią ilość opiatów stosowanych w każdym ramieniu oraz bezpieczeństwo ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejno wentylowani mechanicznie pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew ketaminy w dawce 0,15 mg/kg/h lub placebo. Pielęgniarki i lekarze będą zaślepieni na temat przydziału. Wlew ketaminy zostanie przerwany natychmiast po odstawieniu remifentanylu przez lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich chorych wentylowanych mechanicznie

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • psychotyczny
  • chroniczne stosowanie opiatów
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Remifentanyl + Ketamina
ocena wpływu ketaminy związanej z opioidem na sedację krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów w porównaniu z placebo. Sedacja będzie prowadzona przez pielęgniarki według algorytmu. Badacze ocenią ilość opiatów stosowanych w każdym ramieniu oraz bezpieczeństwo ketaminy.
Lek: Rémifentamil + KETAMINA
Wszyscy kolejno wentylowani mechanicznie pacjenci przyjmowani na OIOM zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew ketaminy w dawce 0,15 mg/kg/h lub placebo. Pielęgniarki i lekarze będą zaślepieni na temat przydziału. Wlew ketaminy zostanie przerwany natychmiast po odstawieniu remifentanylu przez lekarza.
Lek: ketamina
ocena wpływu ketaminy związanej z opioidem na sedację krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów w porównaniu z placebo. Sedacja będzie prowadzona przez pielęgniarki według algorytmu. Badacze ocenią ilość opiatów stosowanych w każdym ramieniu oraz bezpieczeństwo ketaminy.
Inny: Remifentanyl + Placebo
ocena wpływu ketaminy związanej z opioidem na sedację krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów w porównaniu z placebo. Sedacja będzie prowadzona przez pielęgniarki według algorytmu. Badacze ocenią ilość opiatów stosowanych w każdym ramieniu oraz bezpieczeństwo ketaminy.
Lek: Rémifentamil + KETAMINA
Wszyscy kolejno wentylowani mechanicznie pacjenci przyjmowani na OIOM zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew ketaminy w dawce 0,15 mg/kg/h lub placebo. Pielęgniarki i lekarze będą zaślepieni na temat przydziału. Wlew ketaminy zostanie przerwany natychmiast po odstawieniu remifentanylu przez lekarza.
Lek: ketamina
ocena wpływu ketaminy związanej z opioidem na sedację krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów w porównaniu z placebo. Sedacja będzie prowadzona przez pielęgniarki według algorytmu. Badacze ocenią ilość opiatów stosowanych w każdym ramieniu oraz bezpieczeństwo ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość stosowanego opiatu między włączeniem do badania a wycofaniem wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: po 24 godzinach
po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania splątania oceniany przez CAM-ICU
Ramy czasowe: po 24 godzinach
po 24 godzinach
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po 24 godzinach
po 24 godzinach
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: po 24 godzinach
po 24 godzinach
Śmiertelność w D28
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
hiperalgezja podczas sedacji
Ramy czasowe: po 24 godzinach
po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj