Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ketamin i forbindelse med et opioid til sedation på intensivafdeling (KetaRea)

11. januar 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Brug af ketamin i forbindelse med et opioid til sedation på intensivafdeling: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​ketamin forbundet med et opioid til sedation af mekanisk ventilerede kritisk syge patienter versus placebo. Sedation vil blive drevet af sygeplejersker i henhold til en algoritme. Efterforskerne vil evaluere mængden af ​​opioater brugt i hver arm og sikkerheden af ​​ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) vil blive randomiseret til at modtage en infusion på 0,15 mg/kg/time ketamin eller placebo. Sygeplejersker og læger vil blive blindet for tildelingsarmen. Infusionen af ​​ketamin vil blive standset, så snart remifentanil vil blive afbrudt af lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter under mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • psykotisk
  • kronisk brug af opiater
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rémifentanil + Kétamin
at evaluere virkningen af ​​ketamin forbundet med et opioid til sedation af mekanisk ventilerede kritisk syge patienter versus placebo. Sedation vil blive drevet af sygeplejersker i henhold til en algoritme. Efterforskerne vil evaluere mængden af ​​opioater brugt i hver arm og sikkerheden af ​​ketamin.
Medicin: Rémifentamil + KETAMINE
Alle på hinanden følgende mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive randomiseret til at modtage en infusion på 0,15 mg/kg/time ketamin eller placebo. Sygeplejersker og læger vil blive blindet for tildelingsarmen. Infusionen af ​​ketamin vil blive standset, så snart remifentanil vil blive afbrudt af lægen.
Medicin: ketamin
at evaluere virkningen af ​​ketamin forbundet med et opioid til sedation af mekanisk ventilerede kritisk syge patienter versus placebo. Sedation vil blive drevet af sygeplejersker i henhold til en algoritme. Efterforskerne vil evaluere mængden af ​​opioater brugt i hver arm og sikkerheden af ​​ketamin.
Andet: Rémifentanil + Placebo
at evaluere virkningen af ​​ketamin forbundet med et opioid til sedation af mekanisk ventilerede kritisk syge patienter versus placebo. Sedation vil blive drevet af sygeplejersker i henhold til en algoritme. Efterforskerne vil evaluere mængden af ​​opioater brugt i hver arm og sikkerheden af ​​ketamin.
Medicin: Rémifentamil + KETAMINE
Alle på hinanden følgende mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive randomiseret til at modtage en infusion på 0,15 mg/kg/time ketamin eller placebo. Sygeplejersker og læger vil blive blindet for tildelingsarmen. Infusionen af ​​ketamin vil blive standset, så snart remifentanil vil blive afbrudt af lægen.
Medicin: ketamin
at evaluere virkningen af ​​ketamin forbundet med et opioid til sedation af mekanisk ventilerede kritisk syge patienter versus placebo. Sedation vil blive drevet af sygeplejersker i henhold til en algoritme. Efterforskerne vil evaluere mængden af ​​opioater brugt i hver arm og sikkerheden af ​​ketamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af opiat brugt mellem studieoptagelse og mekanisk ventilationsophør.
Tidsramme: efter 24 timer
efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forvirring Varighed vurderet af CAM-ICU
Tidsramme: efter 24 timer
efter 24 timer
mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: efter 24 timer
efter 24 timer
ICU liggetid
Tidsramme: efter 24 timer
efter 24 timer
Dødelighed ved D28
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
hyperalgesi under sedation
Tidsramme: efter 24 timer
efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner