Использование кетамина, связанного с опиоидом, для седации в отделении интенсивной терапии (KetaRea)
11 января 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Использование кетамина, связанного с опиоидом, для седации в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Цель исследования — оценить влияние кетамина, связанного с опиоидом, на седативный эффект у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, по сравнению с плацебо.
Седацию будут проводить медсестры по алгоритму.
Исследователи оценят количество опиатов, используемых в каждой группе, и безопасность кетамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все последовательные пациенты с механической вентиляцией легких, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), будут рандомизированы для получения инфузии 0,15 мг/кг/ч кетамина или плацебо.
Медсестры и врачи не будут осведомлены о распределении.
Инфузию кетамина следует прекратить, как только врач отменит прием ремифентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты на ИВЛ
Критерий исключения:
- беременная
- психотический
- хроническое употребление опиатов
- возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ремифентанил + Кетамин
оценить влияние кетамина, связанного с опиоидом, на седативный эффект у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, по сравнению с плацебо.
Седацию будут проводить медсестры по алгоритму.
Исследователи оценят количество опиатов, используемых в каждой группе, и безопасность кетамина.
|
Все последовательные пациенты с механической вентиляцией легких, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут рандомизированы для получения инфузии 0,15 мг/кг/ч кетамина или плацебо.
Медсестры и врачи не будут осведомлены о распределении.
Инфузию кетамина следует прекратить, как только врач отменит прием ремифентанила.
оценить влияние кетамина, связанного с опиоидом, на седативный эффект у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, по сравнению с плацебо.
Седацию будут проводить медсестры по алгоритму.
Исследователи оценят количество опиатов, используемых в каждой группе, и безопасность кетамина.
|
|
Другой: Ремифентанил + плацебо
оценить влияние кетамина, связанного с опиоидом, на седативный эффект у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, по сравнению с плацебо.
Седацию будут проводить медсестры по алгоритму.
Исследователи оценят количество опиатов, используемых в каждой группе, и безопасность кетамина.
|
Все последовательные пациенты с механической вентиляцией легких, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут рандомизированы для получения инфузии 0,15 мг/кг/ч кетамина или плацебо.
Медсестры и врачи не будут осведомлены о распределении.
Инфузию кетамина следует прекратить, как только врач отменит прием ремифентанила.
оценить влияние кетамина, связанного с опиоидом, на седативный эффект у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, по сравнению с плацебо.
Седацию будут проводить медсестры по алгоритму.
Исследователи оценят количество опиатов, используемых в каждой группе, и безопасность кетамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество опиатов, использованных между включением в исследование и отменой искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: через 24 часа
|
через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность спутанности сознания, оцененная CAM-ICU
Временное ограничение: через 24 часа
|
через 24 часа
|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: через 24 часа
|
через 24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через 24 часа
|
через 24 часа
|
|
Смертность на D28
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
гипералгезия во время седации
Временное ограничение: через 24 часа
|
через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .