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Uso della ketamina associata a un oppioide per la sedazione in terapia intensiva (KetaRea)

11 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Uso della ketamina associata a un oppioide per la sedazione in terapia intensiva: uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della ketamina associata a un oppioide per la sedazione di pazienti critici ventilati meccanicamente rispetto al placebo. La sedazione sarà guidata dagli infermieri secondo un algoritmo. Gli investigatori valuteranno la quantità di oppiacei utilizzati in ciascun braccio e la sicurezza della ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi ventilati meccanicamente ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) saranno randomizzati a ricevere un'infusione di 0,15 mg/kg/h di ketamina o placebo. Infermieri e medici saranno accecati dal braccio di assegnazione. L'infusione di ketamina verrà interrotta non appena il remifentanil verrà interrotto dal medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti in ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • psicotico
  • uso cronico di oppiacei
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rémifentanil + Ketamina
valutare l'impatto della ketamina associata a un oppioide per la sedazione di pazienti critici ventilati meccanicamente rispetto al placebo. La sedazione sarà guidata dagli infermieri secondo un algoritmo. Gli investigatori valuteranno la quantità di oppiacei utilizzati in ciascun braccio e la sicurezza della ketamina.
Droga: Rémifentamil + KETAMINA
Tutti i pazienti consecutivi ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva saranno randomizzati a ricevere un'infusione di 0,15 mg/kg/h di ketamina o placebo. Infermieri e medici saranno accecati dal braccio di assegnazione. L'infusione di ketamina verrà interrotta non appena il remifentanil verrà interrotto dal medico.
Droga: ketamina
valutare l'impatto della ketamina associata a un oppioide per la sedazione di pazienti critici ventilati meccanicamente rispetto al placebo. La sedazione sarà guidata dagli infermieri secondo un algoritmo. Gli investigatori valuteranno la quantità di oppiacei utilizzati in ciascun braccio e la sicurezza della ketamina.
Altro: Remifentanil + Placebo
valutare l'impatto della ketamina associata a un oppioide per la sedazione di pazienti critici ventilati meccanicamente rispetto al placebo. La sedazione sarà guidata dagli infermieri secondo un algoritmo. Gli investigatori valuteranno la quantità di oppiacei utilizzati in ciascun braccio e la sicurezza della ketamina.
Droga: Rémifentamil + KETAMINA
Tutti i pazienti consecutivi ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva saranno randomizzati a ricevere un'infusione di 0,15 mg/kg/h di ketamina o placebo. Infermieri e medici saranno accecati dal braccio di assegnazione. L'infusione di ketamina verrà interrotta non appena il remifentanil verrà interrotto dal medico.
Droga: ketamina
valutare l'impatto della ketamina associata a un oppioide per la sedazione di pazienti critici ventilati meccanicamente rispetto al placebo. La sedazione sarà guidata dagli infermieri secondo un algoritmo. Gli investigatori valuteranno la quantità di oppiacei utilizzati in ciascun braccio e la sicurezza della ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di oppiacei utilizzata tra l'iscrizione allo studio e l'interruzione della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: dopo 24 ore
dopo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confusione Durata valutata da CAM-ICU
Lasso di tempo: dopo 24 ore
dopo 24 ore
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dopo 24 ore
dopo 24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo 24 ore
dopo 24 ore
Mortalità a D28
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
iperalgesia durante la sedazione
Lasso di tempo: dopo 24 ore
dopo 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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