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Utilisation de la kétamine associée à un opioïde pour la sédation en soins intensifs (KetaRea)

11 janvier 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utilisation de la kétamine associée à un opioïde pour la sédation en soins intensifs : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de la kétamine associée à un opioïde pour la sédation de patients gravement malades ventilés mécaniquement versus placebo. La sédation sera pilotée par les infirmières selon un algorithme. Les enquêteurs évalueront la quantité d'opiacés utilisée dans chaque bras et la sécurité de la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs sous ventilation mécanique admis en unité de soins intensifs (USI) seront randomisés pour recevoir une perfusion de 0,15 mg/kg/h de kétamine ou un placebo. Les infirmières et les médecins seront aveuglés du bras d'allocation. La perfusion de kétamine sera arrêtée dès que le rémifentanil sera arrêté par le médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients sous ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • psychotique
  • consommation chronique d'opiacés
  • âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rémifentanil + Kétamine
évaluer l'impact de la kétamine associée à un opioïde pour la sédation de patients gravement malades ventilés mécaniquement par rapport à un placebo. La sédation sera pilotée par les infirmières selon un algorithme. Les enquêteurs évalueront la quantité d'opiacés utilisée dans chaque bras et la sécurité de la kétamine.
Médicament: Rémifentamil + KÉTAMINE
Tous les patients consécutifs sous ventilation mécanique admis en USI seront randomisés pour recevoir une perfusion de 0,15 mg/kg/h de kétamine ou un placebo. Les infirmières et les médecins seront aveuglés du bras d'allocation. La perfusion de kétamine sera arrêtée dès que le rémifentanil sera arrêté par le médecin.
Médicament: kétamine
évaluer l'impact de la kétamine associée à un opioïde pour la sédation de patients gravement malades ventilés mécaniquement par rapport à un placebo. La sédation sera pilotée par les infirmières selon un algorithme. Les enquêteurs évalueront la quantité d'opiacés utilisée dans chaque bras et la sécurité de la kétamine.
Autre: Rémifentanil + Placebo
évaluer l'impact de la kétamine associée à un opioïde pour la sédation de patients gravement malades ventilés mécaniquement par rapport à un placebo. La sédation sera pilotée par les infirmières selon un algorithme. Les enquêteurs évalueront la quantité d'opiacés utilisée dans chaque bras et la sécurité de la kétamine.
Médicament: Rémifentamil + KÉTAMINE
Tous les patients consécutifs sous ventilation mécanique admis en USI seront randomisés pour recevoir une perfusion de 0,15 mg/kg/h de kétamine ou un placebo. Les infirmières et les médecins seront aveuglés du bras d'allocation. La perfusion de kétamine sera arrêtée dès que le rémifentanil sera arrêté par le médecin.
Médicament: kétamine
évaluer l'impact de la kétamine associée à un opioïde pour la sédation de patients gravement malades ventilés mécaniquement par rapport à un placebo. La sédation sera pilotée par les infirmières selon un algorithme. Les enquêteurs évalueront la quantité d'opiacés utilisée dans chaque bras et la sécurité de la kétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'opiacés utilisée entre l'inscription à l'étude et le retrait de la ventilation mécanique.
Délai: après 24 heures
après 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la confusion évaluée par CAM-ICU
Délai: après 24 heures
après 24 heures
durée de la ventilation mécanique
Délai: après 24 heures
après 24 heures
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: après 24 heures
après 24 heures
Mortalité à J28
Délai: au jour 28
au jour 28
hyperalgésie pendant la sédation
Délai: après 24 heures
après 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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