- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560390
Uso de Cetamina Associada a Opioide para Sedação em UTI (KetaRea)
11 de janeiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Uso de Cetamina Associada a um Opioide para Sedação em UTI: um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da cetamina associada a um opioide para sedação de pacientes críticos ventilados mecanicamente versus placebo.
A sedação será conduzida por enfermeiras de acordo com um algoritmo.
Os investigadores avaliarão a quantidade de opiáceos usados em cada braço e a segurança da cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes ventilados mecanicamente consecutivos admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) serão randomizados para receber uma infusão de 0,15 mg/kg/h de cetamina ou placebo.
Enfermeiros e médicos não terão acesso ao braço de alocação.
A infusão de cetamina será interrompida assim que o remifentanil for descontinuado pelo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes sob ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- grávida
- psicótico
- uso crônico de opiáceos
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Rémifentanil + Cetamina
avaliar o impacto da cetamina associada a um opioide para sedação de pacientes críticos ventilados mecanicamente versus placebo.
A sedação será conduzida por enfermeiras de acordo com um algoritmo.
Os investigadores avaliarão a quantidade de opiáceos usados em cada braço e a segurança da cetamina.
|
Todos os pacientes consecutivamente ventilados mecanicamente admitidos na UTI serão randomizados para receber uma infusão de 0,15 mg/kg/h de cetamina ou placebo.
Enfermeiros e médicos não terão acesso ao braço de alocação.
A infusão de cetamina será interrompida assim que o remifentanil for descontinuado pelo médico.
avaliar o impacto da cetamina associada a um opioide para sedação de pacientes críticos ventilados mecanicamente versus placebo.
A sedação será conduzida por enfermeiras de acordo com um algoritmo.
Os investigadores avaliarão a quantidade de opiáceos usados em cada braço e a segurança da cetamina.
|
Outro: Remifentanil + Placebo
avaliar o impacto da cetamina associada a um opioide para sedação de pacientes críticos ventilados mecanicamente versus placebo.
A sedação será conduzida por enfermeiras de acordo com um algoritmo.
Os investigadores avaliarão a quantidade de opiáceos usados em cada braço e a segurança da cetamina.
|
Todos os pacientes consecutivamente ventilados mecanicamente admitidos na UTI serão randomizados para receber uma infusão de 0,15 mg/kg/h de cetamina ou placebo.
Enfermeiros e médicos não terão acesso ao braço de alocação.
A infusão de cetamina será interrompida assim que o remifentanil for descontinuado pelo médico.
avaliar o impacto da cetamina associada a um opioide para sedação de pacientes críticos ventilados mecanicamente versus placebo.
A sedação será conduzida por enfermeiras de acordo com um algoritmo.
Os investigadores avaliarão a quantidade de opiáceos usados em cada braço e a segurança da cetamina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quantidade de opiáceos usada entre a inscrição no estudo e a retirada da ventilação mecânica.
Prazo: após 24 horas
|
após 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da confusão avaliada pelo CAM-ICU
Prazo: após 24 horas
|
após 24 horas
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duração da ventilação mecânica
Prazo: após 24 horas
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após 24 horas
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: após 24 horas
|
após 24 horas
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Mortalidade em D28
Prazo: no dia 28
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no dia 28
|
hiperalgesia durante a sedação
Prazo: após 24 horas
|
após 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0108
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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