Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ketamin i samband med en opioid för sedering på intensivvårdsavdelningen (KetaRea)

11 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Användning av ketamin i samband med en opioid för sedering på intensivvårdsavdelning: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ketamin kopplat till en opioid för sedering av mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter kontra placebo. Sedation kommer att drivas av sjuksköterskor enligt en algoritm. Utredarna kommer att utvärdera mängden opioater som används i varje arm och säkerheten för ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande mekaniskt ventilerade patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att randomiseras för att få en infusion av 0,15 mg/kg/h av ketamin eller placebo. Sjuksköterskor och läkare kommer att förblindas från tilldelningsarmen. Infusionen av ketamin kommer att avbrytas så snart remifentanil kommer att avbrytas av läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter under mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • psykotisk
  • kronisk användning av opiater
  • ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rémifentanil + Kétamin
att utvärdera effekten av ketamin associerad med en opioid för sedering av mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter kontra placebo. Sedation kommer att drivas av sjuksköterskor enligt en algoritm. Utredarna kommer att utvärdera mängden opioater som används i varje arm och säkerheten för ketamin.
Läkemedel: Rémifentamil + KETAMINE
Alla på varandra följande mekaniskt ventilerade patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen kommer att randomiseras för att få en infusion av 0,15 mg/kg/h av ketamin eller placebo. Sjuksköterskor och läkare kommer att förblindas från tilldelningsarmen. Infusionen av ketamin kommer att avbrytas så snart remifentanil kommer att avbrytas av läkaren.
Läkemedel: ketamin
att utvärdera effekten av ketamin associerad med en opioid för sedering av mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter kontra placebo. Sedation kommer att drivas av sjuksköterskor enligt en algoritm. Utredarna kommer att utvärdera mängden opioater som används i varje arm och säkerheten för ketamin.
Övrig: Rémifentanil + Placebo
att utvärdera effekten av ketamin associerad med en opioid för sedering av mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter kontra placebo. Sedation kommer att drivas av sjuksköterskor enligt en algoritm. Utredarna kommer att utvärdera mängden opioater som används i varje arm och säkerheten för ketamin.
Läkemedel: Rémifentamil + KETAMINE
Alla på varandra följande mekaniskt ventilerade patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen kommer att randomiseras för att få en infusion av 0,15 mg/kg/h av ketamin eller placebo. Sjuksköterskor och läkare kommer att förblindas från tilldelningsarmen. Infusionen av ketamin kommer att avbrytas så snart remifentanil kommer att avbrytas av läkaren.
Läkemedel: ketamin
att utvärdera effekten av ketamin associerad med en opioid för sedering av mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter kontra placebo. Sedation kommer att drivas av sjuksköterskor enligt en algoritm. Utredarna kommer att utvärdera mängden opioater som används i varje arm och säkerheten för ketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd opiat som använts mellan studieinskrivning och uttag av mekanisk ventilation.
Tidsram: efter 24 timmar
efter 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förvirring Varaktighet bedömd av CAM-ICU
Tidsram: efter 24 timmar
efter 24 timmar
mekanisk ventilationstid
Tidsram: efter 24 timmar
efter 24 timmar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: efter 24 timmar
efter 24 timmar
Dödlighet vid D28
Tidsram: på dag 28
på dag 28
hyperalgesi under sedering
Tidsram: efter 24 timmar
efter 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation för mekanisk ventilation

Kliniska prövningar på Rémifentamil + KETAMINE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera