- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01560507
Tailored Smoking Cessation Treatment for LIVE FOR LIFE® Participants (LiveForLife2)
5. prosince 2014 aktualizováno: Duke University
The purpose of this study is to ascertain: 1) the rate of smoking cessation obtained using an adaptive treatment algorithm developed in previous clinical trials, in order to calculate cost-effectiveness of the treatment; 2) the relationship between genotype and response to cigarette smoking cessation treatment.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Previous research has shown that the initial response to nicotine patch treatment can be used to decide whether the patch alone is likely to help smokers to quit or whether alternative prescription medications may be needed to achieve smoking abstinence.
This study applies the knowledge gained from this previous research to adapt the smoking cessation treatment provided to participants, based on their degree of smoking reduction during the first four weeks of nicotine patch treatment.
By demonstrating effectiveness of this algorithm, this study may lead to further dissemination of the adaptive treatment strategy to other health care settings.
Additionally, by gathering further information relating genomic markers to outcome, the foundation will be laid for potential practical application of this index in other settings.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Center forSmoking Cessation
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Duke employees who are enrolled in a Duke Health Plan and intend to remain employed at Duke for the next six months;
- Dependents of Duke employees who meet the above criteria;
- 18-65 years old;
- Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day;
- Willing to take Chantix or Zyban;
- Express a desire to quit smoking within the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- Hypertension;
- Hypotension with symptoms (systolic <90 mm Hg, diastolic <60 mm Hg);
- Coronary heart disease;
- Lifetime history of heart attack;
- Cardiac rhythm disorder (irregular heart rhythm);
- Chest pains (unless history, exam, and ECG clearly indicate a non-cardiac source);
- Cardiac (heart) disorder (including but not limited to valvular heart disease, heart murmur, heart failure);
- Extensive active skin disorder;
- Liver or kidney disorder (except kidney stones, gallstones);
- Gastrointestinal disease other than gastroesophageal reflux or heartburn;
- Active ulcers in the past 30 days;
- Currently symptomatic lung disorder/disease (including but not limited to COPD, emphysema, and asthma);
- Brain abnormality (including but not limited to stroke, brain tumor, and seizure disorder);
- Migraine headaches that occur more frequently than once per week;
- Recent, unexplained fainting spells;
- Diabetes treated with insulin; non-insulin treated diabetes (unless glucose is less than 180mg/dcl and HbA1c is less than 7%);
- Current cancer or treatment for cancer in the past six months (except basal or squamous cell skin cancer);
- Other major medical condition;
- Suicidal ideation (within the past 10 years) or lifetime occurrence of attempted suicide;
- Pregnant or nursing mothers;
- Current psychiatric disease (with the exception of anxiety disorders, OCD and ADHD);
- Current depression;
- Bulimia or anorexia;
- Alcohol abuse;
- Significant adverse reaction to bupropion/Wellbutrin/Zyban, Chantix/Varenicline or nicotine patches in the past.
Use (within the past 30 days) of:
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nicotine replacement therapy or any other smoking cessation aid.
- Medications that are known to affect smoking cessation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: varenicline (Chantix)
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation Nicotine Replacement Therapy (NRT) assessed the day before the scheduled quit day.
They will receive varenicline.
|
For the first 3 days after being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive varenicline at a dose of 0.5 mg once per day followed by 0.5 mg twice a day for the remaining 4 days of that week.
Subsequently, the dose will be 1 mg twice per day, and will remain at that dose for the remainder of the 12 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will continue to using only nicotine patches.
|
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: bupropion (Zyban) and nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will receive bupropion with nicotine patches.
|
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
After being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive 150mg of bupropion once daily and 21mg nicotine patch for first 3 days; 150mg of bupropion twice daily and 21mg nicotine patch for 7 weeks; 150mg of bupropion twice daily and 14mg nicotine patch for 2 weeks and 150mg of bupropion twice daily and 7mg nicotine patch for 2 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cost-effectiveness of the Adaptive Treatment Approach to Smoking Cessation
Časové okno: End of study drug treatment period (11-12 weeks)
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed.
|
End of study drug treatment period (11-12 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quit Success Genotype Score
Časové okno: After 6 month Follow-Up
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed."
|
After 6 month Follow-Up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- Pro00032605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na varenicline (Chantix)
-
PfizerStaženo
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö UniversityDokončenoZávislost na alkoholuŠvédsko
-
Mayo ClinicDokončenoChronická bolest | Závislost na opioidechSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoOdvykání kouření | BolestSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUkončenoOdvykání kouření | Porucha pozornosti/hyperaktivita
-
Steen Hvitfeldt PoulsenDokončenoTransthyretinová amyloidní kardiopatie | Mitochondriální patologieDánsko
-
Vikas KotagalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
University of Maryland, BaltimoreStanley Medical Research InstituteDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Schizofreniformní poruchaSpojené státy