- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01560507
Tailored Smoking Cessation Treatment for LIVE FOR LIFE® Participants (LiveForLife2)
5 dicembre 2014 aggiornato da: Duke University
The purpose of this study is to ascertain: 1) the rate of smoking cessation obtained using an adaptive treatment algorithm developed in previous clinical trials, in order to calculate cost-effectiveness of the treatment; 2) the relationship between genotype and response to cigarette smoking cessation treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Previous research has shown that the initial response to nicotine patch treatment can be used to decide whether the patch alone is likely to help smokers to quit or whether alternative prescription medications may be needed to achieve smoking abstinence.
This study applies the knowledge gained from this previous research to adapt the smoking cessation treatment provided to participants, based on their degree of smoking reduction during the first four weeks of nicotine patch treatment.
By demonstrating effectiveness of this algorithm, this study may lead to further dissemination of the adaptive treatment strategy to other health care settings.
Additionally, by gathering further information relating genomic markers to outcome, the foundation will be laid for potential practical application of this index in other settings.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Center forSmoking Cessation
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke Center for Smoking Cessation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Duke employees who are enrolled in a Duke Health Plan and intend to remain employed at Duke for the next six months;
- Dependents of Duke employees who meet the above criteria;
- 18-65 years old;
- Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day;
- Willing to take Chantix or Zyban;
- Express a desire to quit smoking within the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- Hypertension;
- Hypotension with symptoms (systolic <90 mm Hg, diastolic <60 mm Hg);
- Coronary heart disease;
- Lifetime history of heart attack;
- Cardiac rhythm disorder (irregular heart rhythm);
- Chest pains (unless history, exam, and ECG clearly indicate a non-cardiac source);
- Cardiac (heart) disorder (including but not limited to valvular heart disease, heart murmur, heart failure);
- Extensive active skin disorder;
- Liver or kidney disorder (except kidney stones, gallstones);
- Gastrointestinal disease other than gastroesophageal reflux or heartburn;
- Active ulcers in the past 30 days;
- Currently symptomatic lung disorder/disease (including but not limited to COPD, emphysema, and asthma);
- Brain abnormality (including but not limited to stroke, brain tumor, and seizure disorder);
- Migraine headaches that occur more frequently than once per week;
- Recent, unexplained fainting spells;
- Diabetes treated with insulin; non-insulin treated diabetes (unless glucose is less than 180mg/dcl and HbA1c is less than 7%);
- Current cancer or treatment for cancer in the past six months (except basal or squamous cell skin cancer);
- Other major medical condition;
- Suicidal ideation (within the past 10 years) or lifetime occurrence of attempted suicide;
- Pregnant or nursing mothers;
- Current psychiatric disease (with the exception of anxiety disorders, OCD and ADHD);
- Current depression;
- Bulimia or anorexia;
- Alcohol abuse;
- Significant adverse reaction to bupropion/Wellbutrin/Zyban, Chantix/Varenicline or nicotine patches in the past.
Use (within the past 30 days) of:
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nicotine replacement therapy or any other smoking cessation aid.
- Medications that are known to affect smoking cessation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: varenicline (Chantix)
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation Nicotine Replacement Therapy (NRT) assessed the day before the scheduled quit day.
They will receive varenicline.
|
For the first 3 days after being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive varenicline at a dose of 0.5 mg once per day followed by 0.5 mg twice a day for the remaining 4 days of that week.
Subsequently, the dose will be 1 mg twice per day, and will remain at that dose for the remainder of the 12 weeks.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will continue to using only nicotine patches.
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21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
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Comparatore attivo: bupropion (Zyban) and nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will receive bupropion with nicotine patches.
|
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
After being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive 150mg of bupropion once daily and 21mg nicotine patch for first 3 days; 150mg of bupropion twice daily and 21mg nicotine patch for 7 weeks; 150mg of bupropion twice daily and 14mg nicotine patch for 2 weeks and 150mg of bupropion twice daily and 7mg nicotine patch for 2 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cost-effectiveness of the Adaptive Treatment Approach to Smoking Cessation
Lasso di tempo: End of study drug treatment period (11-12 weeks)
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed.
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End of study drug treatment period (11-12 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quit Success Genotype Score
Lasso di tempo: After 6 month Follow-Up
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed."
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After 6 month Follow-Up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Nicotina
- Bupropione
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032605
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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