- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01560507
Tailored Smoking Cessation Treatment for LIVE FOR LIFE® Participants (LiveForLife2)
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University
The purpose of this study is to ascertain: 1) the rate of smoking cessation obtained using an adaptive treatment algorithm developed in previous clinical trials, in order to calculate cost-effectiveness of the treatment; 2) the relationship between genotype and response to cigarette smoking cessation treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Previous research has shown that the initial response to nicotine patch treatment can be used to decide whether the patch alone is likely to help smokers to quit or whether alternative prescription medications may be needed to achieve smoking abstinence.
This study applies the knowledge gained from this previous research to adapt the smoking cessation treatment provided to participants, based on their degree of smoking reduction during the first four weeks of nicotine patch treatment.
By demonstrating effectiveness of this algorithm, this study may lead to further dissemination of the adaptive treatment strategy to other health care settings.
Additionally, by gathering further information relating genomic markers to outcome, the foundation will be laid for potential practical application of this index in other settings.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Center forSmoking Cessation
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Duke employees who are enrolled in a Duke Health Plan and intend to remain employed at Duke for the next six months;
- Dependents of Duke employees who meet the above criteria;
- 18-65 years old;
- Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day;
- Willing to take Chantix or Zyban;
- Express a desire to quit smoking within the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- Hypertension;
- Hypotension with symptoms (systolic <90 mm Hg, diastolic <60 mm Hg);
- Coronary heart disease;
- Lifetime history of heart attack;
- Cardiac rhythm disorder (irregular heart rhythm);
- Chest pains (unless history, exam, and ECG clearly indicate a non-cardiac source);
- Cardiac (heart) disorder (including but not limited to valvular heart disease, heart murmur, heart failure);
- Extensive active skin disorder;
- Liver or kidney disorder (except kidney stones, gallstones);
- Gastrointestinal disease other than gastroesophageal reflux or heartburn;
- Active ulcers in the past 30 days;
- Currently symptomatic lung disorder/disease (including but not limited to COPD, emphysema, and asthma);
- Brain abnormality (including but not limited to stroke, brain tumor, and seizure disorder);
- Migraine headaches that occur more frequently than once per week;
- Recent, unexplained fainting spells;
- Diabetes treated with insulin; non-insulin treated diabetes (unless glucose is less than 180mg/dcl and HbA1c is less than 7%);
- Current cancer or treatment for cancer in the past six months (except basal or squamous cell skin cancer);
- Other major medical condition;
- Suicidal ideation (within the past 10 years) or lifetime occurrence of attempted suicide;
- Pregnant or nursing mothers;
- Current psychiatric disease (with the exception of anxiety disorders, OCD and ADHD);
- Current depression;
- Bulimia or anorexia;
- Alcohol abuse;
- Significant adverse reaction to bupropion/Wellbutrin/Zyban, Chantix/Varenicline or nicotine patches in the past.
Use (within the past 30 days) of:
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nicotine replacement therapy or any other smoking cessation aid.
- Medications that are known to affect smoking cessation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: varenicline (Chantix)
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation Nicotine Replacement Therapy (NRT) assessed the day before the scheduled quit day.
They will receive varenicline.
|
For the first 3 days after being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive varenicline at a dose of 0.5 mg once per day followed by 0.5 mg twice a day for the remaining 4 days of that week.
Subsequently, the dose will be 1 mg twice per day, and will remain at that dose for the remainder of the 12 weeks.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will continue to using only nicotine patches.
|
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
|
Aktywny komparator: bupropion (Zyban) and nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will receive bupropion with nicotine patches.
|
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
After being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive 150mg of bupropion once daily and 21mg nicotine patch for first 3 days; 150mg of bupropion twice daily and 21mg nicotine patch for 7 weeks; 150mg of bupropion twice daily and 14mg nicotine patch for 2 weeks and 150mg of bupropion twice daily and 7mg nicotine patch for 2 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cost-effectiveness of the Adaptive Treatment Approach to Smoking Cessation
Ramy czasowe: End of study drug treatment period (11-12 weeks)
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed.
|
End of study drug treatment period (11-12 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Quit Success Genotype Score
Ramy czasowe: After 6 month Follow-Up
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed."
|
After 6 month Follow-Up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Nikotyna
- Bupropion
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00032605
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na varenicline (Chantix)
-
PfizerWycofane
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö UniversityZakończonyUzależnienie od alkoholuSzwecja
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZaprzestanie palenia | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | BólStany Zjednoczone
-
Steen Hvitfeldt PoulsenZakończonyKardiopatia amyloidowa transtyretynowa | Patologia mitochondrialnaDania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchUniversity of Illinois at ChicagoZakończonySchizofrenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Nicotine DependanceStany Zjednoczone
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchZakończonySchizofrenia | Palenie papierosówStany Zjednoczone, Chiny, Izrael
-
Kaiser PermanenteUniversity of Michigan; University of California, DavisZakończonyZaprzestanie palenia | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone