Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trimetazidinu na mitochondriální funkci, výkonnost myokardu a invazivní hemodynamiku u pacientů s diagnózou transthyretinové srdeční amyloidózy divokého typu (CACTuS - TMZ)

24. dubna 2024 aktualizováno: Steen Hvitfeldt Poulsen

Transthyretinová srdeční amyloidóza divokého typu (ATTRwt) je porucha ukládání, při které se jeden z tělesných proteinů špatně skládá a hromadí se na různých místech v těle, včetně srdce, což vede k mechanickému i buněčnému poškození. Postupný vývoj onemocnění nakonec povede k srdečnímu selhání a smrti

Protein, který se ukládá v srdci pacientů, poškozuje srdce jak mechanicky, protože myokard časem ztuhne a hypertrofuje, ale také na buněčné úrovni. Poškození buněk lze pozorovat zvýšenými krevními testy na poškození buněk (troponin) a během zátěžových testů, které ukazují, že srdce pacientů spaluje kyslík neefektivně při vystavení fyzické zátěži ve srovnání se srdcem zdravých jedinců. Nikdo však toto poškození buněk důvěrně nezkoumal.

Vastarel® (Trimetazidin, TMZ) je již známý lék pro léčbu bolesti na hrudi. Mechanismus účinku naznačuje, že může mít vliv na pacienty se srdeční amyloidózou.

Cílem studie je prozkoumat účinky TMZ na mitochondriální funkci, výkonnost myokardu a invazivní hemodynamiku u pacientů s ATTRwt pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transthyretinová srdeční amyloidóza divokého typu
  • NAC fáze I
  • třída NYHA I nebo II
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné, podobné diagnózy
  • Dědičná transthyretinová srdeční amyloidóza
  • Amyloidóza lehkého řetězce
  • Morbus Waldenstrøm
  • Myelomatóza
  • Medikamentózní léčba kličkovými diuretiky ve standardních dávkách (40 mgx1 denně)
  • Kontraindikace trimetazidinu
  • Vyšetřovatelé hodnotili signifikantní komorbiditu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní droga
Účastníci studie užívající trimetazidin
Lék: Trimetazidin
Perorální příjem kapslí
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie užívající placebo (vápník)
Lék: Placebo
Perorální příjem kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna: plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP)
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
Předpokládáme změnu PCWP o 5 mmHg mezi aktivním lékem a placebem pomocí pravostranné srdeční katetrizace.
Čtyřtýdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna: srdeční index (CI)
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
Předpokládáme změnu CI 0,5 l/min mezi aktivním lékem a placebem při použití pravostranné srdeční katetrizace.
Čtyřtýdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit