Vareniklinová doplňková léčba u schizofrenie
3. ledna 2022 aktualizováno: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Hlavním cílem projektu je kromě hodnocení odvykání kouření u pacientů se schizofrenií provést off-label doplňkovou klinickou studii hodnotící vareniklin jako léčbu základních neurobiologických a klinických deficitů u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u pacientů se schizofrenií.
Mezi výsledná opatření patří biomarkery a klinické příznaky a funkce a odvykání kouření.
Neurobiologické a kognitivní markery budou měřeny krátkodobě (2 týdny) a dlouhodobě (8 týdnů).
Současná léčba schizofrenie je většinou neúčinná proti primárním negativním symptomům a kognitivním deficitům a deficitům zpracování informací souvisejícím s poruchou.
Předchozí výzkum identifikoval několik neurofyziologických deficitů u schizofrenie, které jsou trvalé, často se vyskytující před psychózou a označují závažnost onemocnění.
Tyto endofenotypy schizofrenie poskytují důležité cíle pro vývoj nové léčby, protože představují hlavní deficity této poruchy.
Předpokládáme, že trvalá nikotinová a dopaminergní modulace vareniklinem může zlepšit základní neurobiologické deficity pozorované u pacientů se schizofrenií, což by vedlo k následnému klinickému zlepšení.
Budou získány neurobiologické a neurokognitivní markery a klinická a funkční měření pro stanovení 1) krátkodobého účinku vareniklinu na biomarkery; a 2) dlouhodobé zlepšení klinických symptomů, odvykání kouření a funkcí; a jak změny biomarkerů předpovídají tato zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- UMB School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- DSM-IV Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy
- Klinicky stabilní beze změny antipsychotické medikace a zvýšení denní dávky po dobu 4 týdnů před zařazením
- Dostatečné porozumění studii a rizikům (ESC skóre 10 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažného zdravotního onemocnění včetně, ale bez omezení, anamnézy srdečního infarktu, mozkové mrtvice, TIA (přechodný ischemický záchvat)
- Anamnéza organických mozkových poruch, které mohou ovlivnit neurofyziologická měření, včetně záchvatové poruchy, mozkového nádoru, poranění hlavy se známkami významného kognitivního zhoršení
- DSM-IV diagnostika látkové závislosti do 6 měsíců s výjimkou nikotinu a marihuany
- Při nikotinové substituční terapii (nikotinová náplast, žvýkačka nebo nosní sprej)
- Nekontrolovaný krevní tlak (přetrvávající systolický nad 155 nebo diastolický nad 95)
- EKG atrioventrikulární (AV) blokády druhého nebo třetího stupně
- Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu <40 ml/min
- Ženy, které mají pozitivní těhotenské testy moči
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo 0,5 mg po qd x 7 dní poté titrováno na placebo 0,5 mg po bid x 7 týdnů
|
|
Experimentální: 1
Vareniklin
|
Vareniklin 0,5 mg po qd x 7 dní poté titrován na vareniklin 0,5 mg po bid x 7 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (Ham-D)
Časové okno: 8. týden
|
Celkové skóre Ham-D (rozsah 0 až 54, vyšší skóre je horší).
Definice je plně popsána v odborném časopise publikovaném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
8. týden
|
|
Saccadická poziční chyba paměti, stupně
Časové okno: 8. týden
|
Sakáda je rychlý pohyb očí.
Prostorová pracovní paměť byla hodnocena pomocí paměťové sakády.
Účastníci byli požádáni, aby se zaměřili na cíl, zatímco periferní signál bliká.
Účastníkům bylo signalizováno, aby se podívali ve směru periferního tágo, když byl centrální cíl odstraněn, a poziční chyba byla vypočítána jako vzdálenost mezi sakadickými a periferními cílovými pozicemi.
Definice je plně popsána v odborném časopise publikovaném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
8. týden
|
|
Prediktivní zisk pronásledování
Časové okno: 8. týden
|
Zisk pronásledování je průměrná rychlost oka bez artefaktů dělená cílovou rychlostí.
Účastníci jsou požádáni, aby sledovali cíl očima.
Účastníci mohou k provádění sledování použít prediktivní mechanismus.
Vypočítá se zisk z pronásledování pomocí prediktivního mechanismu.
Další definice je plně popsána v odborném časopise zveřejněném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
8. týden
|
|
Zisk při údržbě
Časové okno: 8. týden
|
Zisk pronásledování je průměrná rychlost oka bez artefaktů dělená cílovou rychlostí.
Rychlost oka během pravidelné periody sledování oka (bez foveální stabilizace) dělená cílovou rychlostí byla použita pro výpočet zisku při udržování.
Další definice je plně popsána v odborném časopise zveřejněném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
8. týden
|
|
Test číslicových symbolů
Časové okno: Týden 0, týden 2 a týden 8
|
Skóre testu číslicových symbolů (0 až nedefinovaný horní rozsah, vyšší skóre je lepší).
Definice je plně popsána v odborném časopise publikovaném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Týden 0, týden 2 a týden 8
|
|
Skóre detekovatelnosti Connerova testu nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: Týden 0, týden 2 a týden 8
|
Connerovo skóre detekovatelnosti CPT (není nastaven normální rozsah, vyšší je obecně lepší).
Definice je plně popsána v odborném časopise publikovaném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Týden 0, týden 2 a týden 8
|
|
Antisaccade Error rate
Časové okno: Týden 0, týden 2 a týden 8
|
V antisaccade byli účastníci požádáni, aby se zaměřili na centrální cíl.
Když bylo předloženo periferní tágo, byli účastníci požádáni, aby se dívali ve stejné vzdálenosti a opačném směru k perifernímu tágu.
Chybovost se vypočítá jako počet pokusů, ve kterých se účastník díval směrem k vodítku, spíše než opačným směrem, vydělený celkovým počtem pokusů.
Další definice je plně popsána v odborném časopise zveřejněném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Týden 0, týden 2 a týden 8
|
|
P50
Časové okno: Týden 0, týden 2 a týden 8
|
Odezva P50 je mírou amplitudy mozkové vlny v reakci na zvuk, kde kladná amplituda mozkové vlny nastává asi 50 milisekund po zvuku.
Další definice je plně popsána v odborném časopise zveřejněném na Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Týden 0, týden 2 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00040322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .