- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560507
Tailored Smoking Cessation Treatment for LIVE FOR LIFE® Participants (LiveForLife2)
5 de dezembro de 2014 atualizado por: Duke University
The purpose of this study is to ascertain: 1) the rate of smoking cessation obtained using an adaptive treatment algorithm developed in previous clinical trials, in order to calculate cost-effectiveness of the treatment; 2) the relationship between genotype and response to cigarette smoking cessation treatment.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Previous research has shown that the initial response to nicotine patch treatment can be used to decide whether the patch alone is likely to help smokers to quit or whether alternative prescription medications may be needed to achieve smoking abstinence.
This study applies the knowledge gained from this previous research to adapt the smoking cessation treatment provided to participants, based on their degree of smoking reduction during the first four weeks of nicotine patch treatment.
By demonstrating effectiveness of this algorithm, this study may lead to further dissemination of the adaptive treatment strategy to other health care settings.
Additionally, by gathering further information relating genomic markers to outcome, the foundation will be laid for potential practical application of this index in other settings.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center forSmoking Cessation
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Duke employees who are enrolled in a Duke Health Plan and intend to remain employed at Duke for the next six months;
- Dependents of Duke employees who meet the above criteria;
- 18-65 years old;
- Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day;
- Willing to take Chantix or Zyban;
- Express a desire to quit smoking within the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- Hypertension;
- Hypotension with symptoms (systolic <90 mm Hg, diastolic <60 mm Hg);
- Coronary heart disease;
- Lifetime history of heart attack;
- Cardiac rhythm disorder (irregular heart rhythm);
- Chest pains (unless history, exam, and ECG clearly indicate a non-cardiac source);
- Cardiac (heart) disorder (including but not limited to valvular heart disease, heart murmur, heart failure);
- Extensive active skin disorder;
- Liver or kidney disorder (except kidney stones, gallstones);
- Gastrointestinal disease other than gastroesophageal reflux or heartburn;
- Active ulcers in the past 30 days;
- Currently symptomatic lung disorder/disease (including but not limited to COPD, emphysema, and asthma);
- Brain abnormality (including but not limited to stroke, brain tumor, and seizure disorder);
- Migraine headaches that occur more frequently than once per week;
- Recent, unexplained fainting spells;
- Diabetes treated with insulin; non-insulin treated diabetes (unless glucose is less than 180mg/dcl and HbA1c is less than 7%);
- Current cancer or treatment for cancer in the past six months (except basal or squamous cell skin cancer);
- Other major medical condition;
- Suicidal ideation (within the past 10 years) or lifetime occurrence of attempted suicide;
- Pregnant or nursing mothers;
- Current psychiatric disease (with the exception of anxiety disorders, OCD and ADHD);
- Current depression;
- Bulimia or anorexia;
- Alcohol abuse;
- Significant adverse reaction to bupropion/Wellbutrin/Zyban, Chantix/Varenicline or nicotine patches in the past.
Use (within the past 30 days) of:
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nicotine replacement therapy or any other smoking cessation aid.
- Medications that are known to affect smoking cessation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: varenicline (Chantix)
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation Nicotine Replacement Therapy (NRT) assessed the day before the scheduled quit day.
They will receive varenicline.
|
For the first 3 days after being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive varenicline at a dose of 0.5 mg once per day followed by 0.5 mg twice a day for the remaining 4 days of that week.
Subsequently, the dose will be 1 mg twice per day, and will remain at that dose for the remainder of the 12 weeks.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will continue to using only nicotine patches.
|
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
|
Comparador Ativo: bupropion (Zyban) and nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day).
They will receive bupropion with nicotine patches.
|
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
After being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive 150mg of bupropion once daily and 21mg nicotine patch for first 3 days; 150mg of bupropion twice daily and 21mg nicotine patch for 7 weeks; 150mg of bupropion twice daily and 14mg nicotine patch for 2 weeks and 150mg of bupropion twice daily and 7mg nicotine patch for 2 weeks.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cost-effectiveness of the Adaptive Treatment Approach to Smoking Cessation
Prazo: End of study drug treatment period (11-12 weeks)
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed.
|
End of study drug treatment period (11-12 weeks)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quit Success Genotype Score
Prazo: After 6 month Follow-Up
|
Study was terminated early due to difficulties with enrollment.
No outcome measures were assessed."
|
After 6 month Follow-Up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032605
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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